약을 먹으면 병이 낫는다는 기대와 함께 혹시 부작용이 생기지 않을까 하는 걱정도 따라붙죠. 만약 약 때문에 예상치 못한 부작용을 겪었다면, 제약회사에 책임을 물을 수 있을까요? 오늘은 의약품 부작용과 제조물 책임, 특히 '설계상의 결함'에 대해 알아보겠습니다.
네, 있습니다. 일반적인 제품처럼 의약품도 설계 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다. 예를 들어 특정 성분의 배합 비율이 잘못되었거나, 부작용을 줄일 수 있는 다른 설계 방식이 있었는데도 채택하지 않은 경우 등을 생각해 볼 수 있죠. 이렇게 제품의 설계 자체에 결함이 있는 경우, 제조사는 제조물 책임을 져야 합니다.
법원은 제조물에 설계상의 결함이 있는지 판단할 때 여러 가지 요소를 종합적으로 고려합니다. 단순히 부작용이 발생했다는 사실만으로는 부족하고, 아래와 같은 기준들을 따져봅니다.
이러한 기준들을 사회 통념에 비추어 종합적으로 판단하여 설계상의 결함 여부를 결정합니다.
맞습니다. 의약품은 다른 일반 제품과는 다른 특수성을 가지고 있습니다. 의약품은 화학물질로 만들어져 우리 몸 안에서 작용하기 때문에, 아무리 정상적인 제조 과정을 거쳤더라도 본질적으로 부작용의 위험을 가지고 있죠. 따라서 의약품의 설계 결함을 판단할 때는 이러한 특수성을 고려해야 합니다. 부작용이 발생했다는 사실만으로 무조건 제조사에 책임을 물을 수는 없고, 위에서 언급한 여러 판단 기준과 함께 의약품의 특수성까지 고려하여 판단해야 공정한 결과를 얻을 수 있습니다.
(관련 판례: 대법원 2008. 2. 28. 선고 2007다52287 판결)
이 판례에서 대법원은 의약품의 경우에도 일반 제조물과 같은 설계상 결함 판단 기준을 적용해야 하지만, 의약품의 본질적인 부작용 위험을 함께 고려해야 한다는 점을 명확히 했습니다.
상담사례
불량식품으로 인한 피해는 제조물책임법에 따라 제조사에 직접 손해배상을 청구할 수 있다.
생활법률
의약품의 정의, 종류(일반/전문/희귀/국가필수), 포장에 표시되어야 할 필수 정보(제조정보, 제품명, 성분, 효능/효과 등), 그리고 기재사항 위반 시 처벌 규정까지, 안전한 의약품 사용을 위한 필수 정보를 제공합니다.
민사판례
감기약 콘택600을 복용한 후 사망한 사건에서, 제조사(유한양행)의 제조물 책임이나 국가의 배상 책임을 인정하지 않은 판례입니다.
민사판례
결핵약(에탐부톨) 복용으로 시력이 나빠진 환자가 국가를 상대로 손해배상 소송을 제기한 사건에서, 대법원은 약의 부작용에 대한 충분한 설명 없이 투약한 보건소 측의 과실을 인정하여 원심판결을 파기하고 사건을 환송했습니다.
민사판례
운전자의 페달 조작 실수로 추정되는 자동차 급발진 사고에서 제조사의 설계 결함이나 표시 결함을 인정하기 어렵다는 판결.
형사판례
한의사가 만든 '경신보원'이라는 제품이 약사법상 '의약품'에 해당하는지 여부가 쟁점이 된 사건에서, 대법원은 해당 제품이 의약품에 해당한다고 판결했습니다. 겉모습이나 판매 방식 등을 종합적으로 고려했을 때, 일반인이 의약품으로 인식할 수 있다면 약사법의 규제 대상이 된다는 점을 명확히 했습니다.