신약 특허, 효능 입증 자료 없어도 출원 가능할까?

혹시 신약 개발 중이신가요? 그렇다면 특허 출원 시 효능 입증 자료를 제출해야 하는지 고민해 보셨을 겁니다. 이번 글에서는 의약품 발명 특허 출원 시 실험 데이터나 시험 성적표 제출이 필수적인지에 대한 법원의 판단을 살펴보겠습니다.

사건의 개요

화이자는 새로운 약물 '테니댑'에 대한 특허를 출원했습니다. 이 약물은 특정 질병 치료에 효과가 있다고 주장되었지만, 출원 당시에는 효능을 뒷받침하는 상세한 실험 데이터나 시험 성적표는 제출되지 않았습니다. 특허청은 이를 근거로 특허 출원을 거절했고, 이에 불복한 화이자는 소송을 제기했습니다.

법원의 판단

대법원은 특허법 제42조 제3항을 근거로 화이자의 손을 들어주었습니다. 해당 조항은 특허 출원 시 발명의 목적, 구성, 작용 및 효과를 명확하게 기재해야 한다고 규정하고 있습니다. 그러나 법원은 이것이 반드시 실험 데이터나 시험 성적표 제출을 의미하는 것은 아니라고 판단했습니다.

핵심은 일반적인 전문가가 명세서만 보고 해당 발명을 이해하고 재현할 수 있는지 여부입니다. 즉, 명세서에 약의 효능과 작용 원리가 충분히 설명되어 있다면, 굳이 실험 데이터를 제출하지 않더라도 특허 출원이 가능하다는 것입니다. 물론 심사관이 명세서 내용만으로 효능을 의심할 만한 합리적인 이유가 있다면 추가 자료 제출을 요구할 수는 있습니다.

핵심 정리

• 의약품 발명 특허 출원 시 실험 데이터나 시험 성적표 제출은 필수가 아닙니다. (특허법 제42조 제3항)
• 중요한 것은 전문가가 명세서만으로 발명을 이해하고 재현할 수 있도록 충분히 설명하는 것입니다.
• 심사관은 의심스러운 경우에만 추가 자료 제출을 요구할 수 있습니다.

참고 판례

• 대법원 1993. 4. 13. 선고 92후1233 판결
• 대법원 1995. 7. 14. 선고 94후654 판결
• 대법원 1996. 1. 26. 선고 94후1459 판결
• 대법원 1996. 6. 28. 선고 95후95 판결

이번 판례는 신약 개발자들에게 중요한 시사점을 제공합니다. 특허 출원 준비 시, 실험 데이터 확보에만 집중하기보다는 명세서 작성에 더욱 신경 써야 함을 보여줍니다. 명확하고 상세한 명세서 작성을 통해 특허 등록 가능성을 높이고, 불필요한 시간과 비용 낭비를 줄일 수 있을 것입니다.