신약 특허출원, 처음부터 제대로 준비해야 하는 이유

신약 개발은 엄청난 시간과 비용이 투입되는 고난의 행군입니다. 힘들게 개발한 신약을 보호하기 위해 특허출원은 필수적인데요, 특허출원 과정에서 실수하면 그동안의 노력이 물거리가 될 수도 있습니다. 오늘은 약의 새로운 용도를 발견하여 특허를 출원할 때, 초기 명세서 작성이 얼마나 중요한지 알려드리는 판례를 소개해 드리겠습니다.

핵심은 **"약의 효과를 입증하는 실험 데이터를 처음부터 명세서에 제대로 기재해야 한다"**는 것입니다. 단순히 '이 약은 이런 효과가 있을 것이다'라고 추측하는 것만으로는 부족합니다. 구체적인 실험 결과를 통해 효과를 객관적으로 증명해야 합니다.

왜 그럴까요?

일반적인 기계 장치 발명은 설계도만 봐도 전문가라면 어떻게 작동하고 어떤 효과가 있을지 예상할 수 있습니다. 하지만 신약 개발은 "실험의 과학"입니다. 수많은 화학물질 중 특정 물질이 어떤 효과를 낼지는 실제 실험을 해보기 전까지는 정확히 알 수 없습니다. 따라서 실험 데이터 없이는 전문가조차 약의 효과를 확신할 수 없고, 그 약을 만들어 낼 수도 없습니다.

특히 새로운 용도의 의약품 발명은 더욱 엄격합니다. 약의 효과를 입증하는 실험 데이터, 즉 약리 데이터가 필수적입니다. 이 데이터가 없으면 특허를 받을 수 없습니다. 물론 약의 작용 원리가 이미 명확하게 밝혀진 경우 등 예외적인 상황도 있지만, 대부분의 경우에는 실험 데이터가 필수입니다.

그럼 나중에 보정하면 안 될까요?

안타깝게도, 처음에 실험 데이터를 넣지 않고 나중에 보정하려고 하면 **"명세서 요지 변경"**으로 거절될 수 있습니다. 처음 제출한 명세서의 범위를 벗어난 내용을 추가하는 것은 허용되지 않습니다. 이는 마치 처음에는 자동차를 발명했다고 하다가 나중에 비행기로 바꾸는 것과 같습니다.

관련 법 조항과 판례

이러한 원칙은 구 특허법(2001. 2. 3. 법률 제6411호로 개정되기 전의 것) 제42조, 제47조, 제48조, 제51조에 근거합니다. 대법원도 **2001. 11. 13. 선고 99후2396 판결(공2002상, 102)**에서 이를 명확히 했습니다. 이 판결에서는 신약의 효능을 입증하는 구체적인 실험 결과를 나중에 추가한 경우, 이를 명세서 요지 변경으로 판단하여 특허를 거절했습니다.

결론

신약 용도 발명 특허를 준비한다면, 처음부터 철저하게 준비해야 합니다. 특히 약의 효과를 입증하는 실험 데이터를 명세서에 반드시 포함해야 합니다. 사소한 실수가 시간과 비용을 허비하는 결과를 초래할 수 있다는 점을 명심해야 합니다.