약 효과, 제대로 설명해야 특허받을 수 있어요!

혹시 신약 개발을 꿈꾸시나요? 그렇다면 특허 출원 시 약의 효과를 명확하게 설명하는 것이 얼마나 중요한지 알아야 합니다. 단순히 좋은 효과가 있다고 주장하는 것만으로는 부족해요. 구체적인 근거를 제시해야 특허를 받을 수 있습니다.

최근 특허법원과 대법원의 판결을 통해 이 부분이 다시 한번 강조되었는데요, '암로디핀'과 '아토르바스타틴'이라는 두 성분을 혼합한 새로운 치료제에 대한 특허 출원이 거절된 사례가 있었습니다.

이 치료제는 각각의 성분이 이미 알려진 약이었고, 심지어 유사한 성분 조합의 효과도 기존 연구를 통해 어느 정도 예측 가능했습니다. 하지만 특허 출원 시 두 성분의 혼합물이 어떤 효과를 내는지, 그 근거는 무엇인지 구체적인 데이터를 제시하지 않았다는 이유로 특허가 거절된 것입니다.

법원은 특허를 받으려면 단순히 약의 효과를 설명하는 것뿐 아니라, 그 효과를 뒷받침하는 약리 데이터, 즉 실험 결과 등을 제시해야 한다고 판단했습니다. 특히 약의 작용 원리가 명확하게 밝혀지지 않은 경우에는 더욱 그렇습니다. 출원 전에 약리 기전이 명확히 밝혀진 특별한 경우가 아니라면, 약리 데이터 등을 통해 효과를 입증해야 한다는 것이죠. 출원 이후에 추가로 데이터를 제출하는 것은 인정되지 않습니다.

이는 특허법 제42조 제3항에서 명시하는 ‘발명의 상세한 설명’ 요건과 관련이 있습니다. 이 조항은 전문가가 특허 명세서만 보고 해당 발명을 이해하고 재현할 수 있도록 충분히 상세하게 설명해야 한다고 규정하고 있습니다. 의약품의 경우, 효능을 뒷받침하는 구체적인 데이터가 이러한 설명의 핵심 요소인 것이죠.

이번 판결은 대법원의 기존 판례 (대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2004. 12. 23. 선고 2003후1550 판결, 대법원 2006. 2. 23. 선고 2004후2444 판결) 의 입장을 재확인한 것으로, 신약 개발 및 특허 출원을 준비하는 분들에게 중요한 시사점을 제공합니다. 신약의 효과를 명확하고 구체적으로 입증하는 자료를 준비하는 것이 특허 획득의 핵심이라는 것을 잊지 마세요!