의약품/의약외품 수입, 어떻게 할까요? (약사법 완벽 정리)

안녕하세요! 오늘은 의약품과 의약외품을 수입하는 절차에 대해 자세히 알아보겠습니다. 복잡한 법령 때문에 어려움을 겪는 분들을 위해 최대한 쉽게 설명해 드릴게요.

1. 의약품 vs 의약외품, 뭐가 다를까?

흔히 약국에서 볼 수 있는 제품들은 크게 '의약품'과 '의약외품'으로 나뉩니다.

• 의약품 (약사법 제2조제4호): 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방을 목적으로 사용하는 물품 중 기구나 기계가 아닌 것. 대한민국약전에 실려있는 물품 중 의약외품이 아닌 것도 포함됩니다. 쉽게 말해, 우리가 흔히 생각하는 '약'입니다.

• 의약외품 (약사법 제2조제7호): 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 물품으로, 질병의 치료, 경감, 처치, 예방 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 등이 포함됩니다. 소독약, 살충제, 구강청결제 등이 대표적인 예입니다. 자세한 품목은 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2020-48호)에서 확인할 수 있습니다.

2. 수입업 신고, 먼저 해야 할 일! (약사법 제42조제1항 전단)

의약품이나 의약외품을 수입하려면 먼저 '수입업 신고'를 해야 합니다. 신고 절차는 다음과 같습니다.

• 신고서 제출 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2제1항): 의약품등 수입업 신고서와 함께 필요한 서류들을 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 여기에는 약사법 제5조에 따른 결격사유가 없음을 증명하는 진단서, 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 증명하는 서류 등이 포함됩니다.

• 행정정보 확인 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2제2항): 지방청장은 법인등기사항증명서, 약사 면허증 등을 행정정보 공동이용을 통해 확인합니다.

• 품목허가/신고 동시 진행 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2제3항): 수입업 신고와 동시에 최소 1개 이상 품목에 대한 수입 품목허가를 신청하거나 수입 품목신고를 해야 합니다.

• 수수료 납부 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2제4항): 정해진 수수료를 납부해야 합니다.

3. 수입(품목)허가·신고 (약사법 제42조제1항 후단)

수입업 신고 후에는 품목별로 수입허가를 받거나 신고해야 합니다. 허가/신고 사항을 변경할 때도 마찬가지입니다.

• 수입허가·신고 제한품목 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조): 각성제, 흥분제, 비타민과 성호르몬 복합제 등 안전성·유효성에 문제가 있거나 오남용 우려가 있는 품목들은 수입이 제한됩니다. 자세한 내용은 규칙을 참고하세요. 재평가 결과가 공시되지 않은 품목도 제한되지만, 예외 사항도 존재합니다.

• 명칭으로 인한 수입제한 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제2항): 제품명칭이 적합하지 않거나, 과장되었거나, 오인의 소지가 있는 경우 수입허가를 받을 수 없습니다.

• 수입허가 면제품목 (약사법 제42조제2항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조제1항): 군사 목적, 희귀의약품 공급, 긴급 치료 목적 등의 경우 품목별 허가 없이 수입할 수 있습니다.

• 수입신고 대상품목 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조제1항 본문): 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 등에 등재된 품목 등이 수입신고 대상입니다. 기준 및 시험방법은 대한민국약전 등에 따릅니다.

• 수입신고 제한품목 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조제1항 단서): 안전성·유효성 자료 제출이 필요한 의약품 등은 신고가 제한됩니다.

4. 수입업자 요건

의약품/의약외품 수입업자가 되려면 다음과 같은 요건을 갖춰야 합니다.

• 시설기준 (약사법 제42조제3항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제6조제1항): 영업소, 창고, 시험실 등 필요한 시설과 기구를 갖춰야 합니다. 다만, 이미 의약품 제조업 허가나 의약품도매상 허가를 받은 경우 일부 시설을 갖추지 않아도 됩니다.

• 수입관리자 고용 (약사법 제36조, 제42조제5항): 수입하는 품목에 따라 약사, 한약사, 또는 특정 분야 전문가를 수입관리자로 두어야 합니다. 자세한 자격 요건은 관련 법령을 확인하세요. 수입관리자는 식약처의 승인을 받거나 신고해야 합니다.

5. 수입신고 전 심사절차

수입신고 전에 안전성·유효성 심사와 기준 및 시험방법 심사를 신청해야 합니다. 필요한 자료들을 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다. (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조, 제10조)

이상으로 의약품/의약외품 수입 절차에 대해 알아보았습니다. 더 자세한 내용은 관련 법령 및 식품의약품안전처 웹사이트를 참고하시기 바랍니다. 수입 절차는 복잡하지만, 정확한 정보를 바탕으로 차근차근 준비하면 문제없이 진행할 수 있습니다!