의약품/의약외품 수입, 어떻게 신고하나요? 🧐

해외 의약품이나 의약외품을 수입하려고 하는데 절차가 복잡해서 막막하신가요? 걱정 마세요! 이 블로그 글에서 수입 신고 절차를 쉽고 간단하게 설명해드리겠습니다.

1. 어디에 신고해야 하나요?

수입하려는 의약품이나 의약외품 각 품목마다 관할 지방식품의약품안전청에 신고해야 합니다. (약사법 제42조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조제2항) 만약 의약품 등의 수입을 업으로 하려는 경우에는 식품의약품안전처에 별도의 수입업 신고를 해야 합니다. (이 부분은 다른 게시글에서 다루도록 하겠습니다.)

2. 무슨 서류가 필요한가요?

수입 품목 신고를 위해서는 다음 서류들을 지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다. (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조제2항 및 별지 제6호서식)

• 필수 서류:

  1. 수입 품목신고서 (온라인 신청 포함)
  2. 수입 신고 품목임을 증명하는 자료
  3. 기준 및 시험방법에 관한 자료 (단, 대한민국약전 등 공정서에 등재된 품목, 희귀의약품 등 예외 경우 제외)
  4. 제조증명서 및 판매증명서 (생산국 정부 또는 공공기관 발행, 단, 식약처 고시 기준 적합 시 제외 가능)
  5. 품질관리기준 실시상황 평가자료 (완제의약품, 원료의약품, 생물학적제제등, 방사성의약품, 의료용 고압가스, 한약재 등 유형별 상이)
  6. 의약품 주성분 제조업자 정보
  7. 위탁제조 의약품의 경우, 위탁·수탁제조계약서

• 경우에 따라 추가 제출 서류: 4. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 성적서 (1989년 1월 1일 이후 허가받은 특정 전문의약품 등) 5. 비교용출시험자료 등 (일반의약품 중 특정 단일성분 의약품) 8. 원료의약품 관련 자료 (신약 또는 식약처 고시 원료의약품 사용 품목, 단, 기등록 원료의약품 제외)

3. 원료의약품 수입 신고는 어떻게 하나요?

원칙적으로 원료의약품은 수입신고가 제한됩니다. 하지만 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 등록 대상으로 고시한 원료의약품을 사용하는 경우, 식약처에 별도의 자료를 제출해야 합니다. (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제7호) 필요한 자료는 위 2번 항목의 8번과 유사합니다.

4. 심사는 어떻게 진행되나요?

식약처 또는 지방식품의약품안전청은 제출된 서류를 심사하고, 필요한 경우 보완을 요청할 수 있습니다. (의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조제2항) 보완 요청 후 기간 내 자료가 제출되지 않거나, 심사 기준에 부적합한 경우에는 신청이 반려될 수 있습니다. (의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조제4항) 신약의 경우, 보완으로 인해 처리 기간이 변경될 경우, 처리 예정일을 통보합니다. (의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조제5항)

5. 신고가 수리되면 어떻게 되나요?

수입 신고가 수리되면 수입 품목신고증이 발급됩니다. (의약품 등의 안전에 관한 규칙 제13조제2항제3호 및 별지 제13호서식) 신고증에는 신고수리번호, 수리연월일, 제품명 등이 기재됩니다.

6. 온라인 신고는 어떻게 하나요?

의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에서 회원가입 후 온라인으로 신청할 수 있습니다. 자세한 내용은 의약품안전나라 웹사이트를 참고하세요.

이 글이 의약품/의약외품 수입 신고를 준비하는 데 도움이 되었기를 바랍니다. 수입하려는 품목에 따라 필요한 서류와 절차가 다를 수 있으니, 자세한 내용은 관련 법령 및 식약처 웹사이트를 확인하시기 바랍니다.