금산인삼약초특산품, 의약품일까? 아닐까?

오늘은 한약을 포함한 의약품 판단 기준에 대한 중요한 판례를 소개하려고 합니다. 바로 금산인삼약초특산품이 의약품에 해당하는지 여부를 다룬 사례입니다.

의약품, 어떻게 판단할까요?

약사법에 따르면 의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 목적으로 사용되는 것과 사람이나 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말합니다 (기계, 기구, 화장품 제외). 한약은 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조, 단절 또는 정제된 생약을 말합니다.

그렇다면 어떤 제품이 의약품인 한약에 해당하는지는 어떻게 판단할까요? 단순히 성분만 봐서는 안 됩니다. 제품의 성분, 형태(용기, 포장, 디자인 등), 이름, 표시된 사용 목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매 시의 광고나 설명 등을 종합적으로 고려해야 합니다.

쉽게 말해, 사회 일반인이 봤을 때 농산물이나 식품으로 생각되는 것은 제외하고, 질병 치료 등의 목적으로 사용되거나 약효가 있다고 광고되는 경우에는 의약품으로 본다는 것입니다. (약사법 제2조 제4항, 제5항)

금산인삼약초특산품, 의약품으로 판단된 이유

이번 사례에서는 피고인이 직접 재배하거나 구입한 약재들을 이용해 금산인삼약초특산품을 제조·판매했습니다. 제품은 인삼, 영지, 구기자 등 여러 약재들을 배합하여 만들었고, 포장에는 복용 방법(물에 달여 먹는 방법 등)을 설명하는 광고지도 함께 넣었습니다. 또한 '농산물배상책임보험 1억' 문구를 넣어 마치 복용 후 부작용 발생 시 보상을 받을 수 있는 것처럼 오인하게 했습니다.

법원은 이 제품의 제조 방식, 형태, 판매 방법, 광고 내용 등을 종합적으로 고려했을 때, 사회 일반인이 약효가 있다고 인식할 가능성이 높다고 판단했습니다. 비록 피고인이 직접적으로 약효를 언급하지 않았더라도, 제품의 전체적인 모습과 판매 방식이 의약품으로 인식되기에 충분하다고 본 것입니다. 따라서 금산인삼약초특산품은 의약품으로 판단되어, 허가 없이 의약품을 판매한 피고인은 약사법 위반으로 처벌받았습니다. (약사법 제2조 제4항, 제5항, 제35조 제2항, 제74조 제1항 제2호)

관련 판례

이 판례는 대법원 1996. 2. 9. 선고 95도1635 판결을 참조하고 있으며, 의약품 판단 기준에 대한 기존 대법원 판례들(대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결, 대법원 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결, 대법원 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결, 대법원 1995. 9. 15. 선고 95도587 판결)과 맥을 같이 합니다.

이처럼 의약품 판단은 여러 요소를 종합적으로 고려하는 복잡한 과정입니다. 따라서 제품을 제조·판매하는 사람은 관련 법규를 꼼꼼히 확인하고, 소비자에게 오해를 불러일으킬 수 있는 행위는 삼가야 할 것입니다.