당뇨병 치료제 특허, 진보성 인정 어려워

오늘은 당뇨병 치료제 특허와 관련된 최근 대법원 판결을 소개해드리려고 합니다. 이번 판결은 새로운 약품 개발에 있어서 '진보성'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 확인시켜주는 사례입니다.

사건의 개요

'다파글리플로진'이라는 성분을 포함하는 당뇨병 치료제에 대한 특허가 문제였습니다. 이 특허의 핵심은 SGLT2라는 단백질을 억제하여 혈당을 낮추는 새로운 화합물에 있었습니다. 그런데 이미 비슷한 메커니즘으로 작용하는 당뇨병 치료제에 대한 선행 특허가 존재했고, 이 선행 특허에는 다파글리플로진과 구조적으로 매우 유사한 화합물들이 포함되어 있었습니다. 결국, 이 새로운 화합물이 정말로 '새로운 발명'으로 인정받을 수 있는지, 즉 '진보성'이 있는지가 쟁점이 되었습니다.

진보성 판단의 기준

특허를 받기 위해서는 해당 발명이 기존 기술보다 진보되어 있어야 합니다 (특허법 제29조 제2항). 특히, 선행 기술에 여러 화합물을 포함하는 '마쿠쉬(Markush)' 형식의 화학식이 기재된 경우에도, 그 범위 안에 새로운 화합물이 있다면 단순히 새로운 화합물이라는 사실만으로는 진보성을 인정받기 어렵습니다. 이 경우에는 '구성의 곤란성'과 '특유한 효과'를 함께 고려해야 합니다. 즉, 선행 기술을 바탕으로 새로운 화합물을 만들어내는 것이 어려웠는지, 그리고 새로운 화합물이 기존 화합물보다 훨씬 뛰어난 효과를 가지는지 등을 종합적으로 판단해야 합니다. (대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결)

대법원의 판단

대법원은 다파글리플로진이 선행 특허에 기재된 화합물과 구조적으로 매우 유사하고, 단지 말단의 치환기만 다르다는 점을 지적했습니다. 메톡시기(-OMe)를 에톡시기(-OEt)로 치환하는 것은 통상의 기술자가 쉽게 시도해 볼 수 있는 변형이며, 다파글리플로진이 기존 화합물에 비해 획기적으로 뛰어난 효과를 보인다고 보기도 어렵다고 판단했습니다. 따라서 다파글리플로진은 선행 특허에 비해 진보성이 없다고 판결했습니다.

결론

이번 판결은 신약 개발 과정에서 단순한 화학식 변형만으로는 특허를 받기 어렵다는 것을 보여줍니다. 진보성을 인정받기 위해서는 기존 기술에 비해 현저히 향상된 효과를 입증하거나, 새로운 화합물을 만들어내는 과정에 상당한 기술적 난이도가 있었음을 증명해야 할 것입니다. 새로운 약품 개발은 쉽지 않은 길이지만, 이러한 판례들을 통해 특허 전략을 세우는 데 도움을 얻을 수 있을 것입니다.