버블 마사지 욕조, 의료기기일까? 아닐까?

고급 욕조에 들어가서 물줄기 마사지를 받으면 피로가 싹 풀리는 기분이죠! 그런데 이런 욕조, 혹시 의료기기일까요? 단순히 목욕용품일까요? 오늘은 버블 마사지 욕조가 의료기기인지 아닌지를 다룬 재미있는 법정 이야기를 소개하려고 합니다.

한 회사가 일본에서 버블 마사지 욕조를 수입해서 판매했습니다. 이 욕조는 모터를 작동시키면 욕조 안에 기포가 포함된 물줄기가 나와 마사지 효과를 주는 제품이었죠. 검찰은 이 욕조를 무허가 의료기기로 보고 회사를 고발했습니다. 의료기기 수입 허가를 받지 않았다는 것이죠.

그런데 법원은 회사의 손을 들어줬습니다. 왜 그랬을까요?

핵심은 '의료용구'의 정의에 있습니다. 옛날 약사법(2003년 개정 전)에서는 '의료용구'를 "사람이나 동물의 질병 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 구조·기능에 영향을 주기 위한 기구, 기계, 장치 중 식품의약품안전청장이 지정하는 것"으로 정의했습니다. (구 약사법 제2조 제9항 - 현재는 삭제됨)

쉽게 말해, 단순히 건강에 좋다고 해서 다 의료기기가 되는 건 아니라는 거죠. 진짜 질병 치료 등의 목적으로 쓰이는 것이어야 하고, 식약청에서 의료기기로 지정해야 한다는 조건이 붙습니다.

법원은 이 사건 욕조가 단순히 피로 회복이나 긴장 완화 등에 도움을 줄 뿐, 질병 치료나 예방과는 직접적인 관련이 없다고 판단했습니다. 욕조 판매 회사가 고급 빌라나 호텔 등을 주요 판매 대상으로 한 점, 광고에서도 특정 질병 치료 효과를 내세우지 않은 점 등도 판단 근거가 되었습니다.

비슷한 판례로 대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결, 대법원 1997. 3. 14. 선고 96도3460 판결 등이 있습니다. 이 판례들도 어떤 기구가 의료기기인지를 판단할 때, 객관적인 성능과 함께 사용 목적, 판매 대상, 광고 내용 등을 종합적으로 고려해야 한다는 원칙을 보여줍니다.

결국 이 버블 마사지 욕조는 의료기기로 인정받지 못했습니다. 단순히 목욕의 효율과 상품성을 높인 제품일 뿐이라는 것이죠. 여러분도 이제 버블 마사지 욕조를 볼 때마다 이 재미있는 법정 공방을 떠올리게 되지 않을까요?

참고: 이 판결에서 언급된 '수요법 장치'는 의료용구의지정등에관한규정(제2조 [별표 1])에서 "물, 온수, 증기 등을 가압 또는 와류하여 피부자극, 통증의 완화, 소양증 및 외상치료의 보조로 사용되는 기구, 분만용 욕조를 포함한다"라고 정의하고 있습니다. 이 사건 욕조는 이러한 '수요법 장치'의 성능을 갖추지 못했다고 판단된 것입니다.