한의원 자외선 살균소독기도 의료용구일까?

오늘은 한의원에서 사용하는 자외선 살균소독기가 의료용구에 해당하는지에 대한 법원의 판단을 살펴보겠습니다. 판매자가 "의료용 기구 소독용"이라고 광고했는데, 정부 기관에서는 의료용구가 아니라고 했다면 어떻게 될까요?

사건의 개요

한의원에서 사용하는 자외선 살균소독기를 제조·판매한 피고인이 약사법 위반으로 재판을 받게 되었습니다. 쟁점은 이 살균소독기가 의료용구에 해당하는지 여부였습니다. 피고인은 이 기구를 "의료용 기구 소독용"으로 광고했지만, 보건복지부는 해당 기구가 살균력이 약하고 일반 병원에서 사용하는 소독기와 용도 및 성능이 다르므로 의료용구가 아니라는 민원 회신을 했습니다.

법원의 판단

법원은 이 살균소독기를 의료용구로 판단했습니다. 약사법 제2조 제9항에 따르면, '의료용구'란 사람의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적에 사용되는 기구 등으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말합니다.

핵심은 사용 목적입니다. 법원은 기구가 실제로 그러한 성능을 가지고 있는지 여부는 중요하지 않다고 판시했습니다. 중요한 것은 그 기구가 질병의 예방 등의 목적으로 사용되는 것으로 보이는지 여부입니다. 이를 판단할 때는 기구의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매 당시의 선전이나 설명 등을 종합적으로 고려해야 합니다.

이 사건에서 피고인은 해당 기구를 의료용 기구 소독용으로 판매하고 "한의원 전용 자외선 살균소독기"라는 이름을 사용했습니다. 또한, 보건복지부가 이미 "의료용 기구 등을 멸균 또는 소독하는 기구·기계"를 의료용구로 지정한 사실도 있었습니다. 이러한 점들을 종합적으로 고려할 때, 이 기구는 사람의 질병 예방 목적으로 사용되는 것으로 볼 수 있고, 따라서 의료용구에 해당한다는 것이 법원의 판단입니다.

더욱이 보건복지부의 민원 회신은 법원의 판단에 영향을 미치지 못한다고 판시했습니다. 즉, 보건복지부가 의료용구가 아니라고 답했더라도, 법원은 독자적으로 의료용구 여부를 판단할 수 있다는 것입니다.

관련 법조항 및 판례

• 약사법 제2조 제9항: 의료용구의 정의
• 약사법 제61조, 제75조 제1항: 의료용구 관련 규제
• 대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결: 의료용구 판단 기준
• 대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결, 대법원 1989. 9. 12. 선고 89도73 판결, 대법원 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결: 의료용구 판단 관련 참조 판례

이 판례는 제품의 실제 성능보다는 표시된 사용 목적을 기준으로 의료용구 여부를 판단한다는 점, 그리고 보건복지부의 유권해석이 법원의 판단을 구속하지 않는다는 점을 보여줍니다. 의료기기 제조 및 판매 업자는 이러한 점을 유의해야 할 것입니다.