자기치료기, 의료용구 맞을까? 효과 없어도 의료용구!

오늘은 '바이오포닉스'라는 제품 때문에 벌어진 법정 공방 이야기를 해보려고 합니다. 이 제품, 과연 의료용구일까요, 아닐까요? 대법원의 판결을 통해 자세히 알아보겠습니다.

사건의 발단: 효과는 미지수, 하지만 '자기치료'를 내세운 바이오포닉스

피고인은 '바이오포닉스'라는 기기를 제조했습니다. 전자파를 발생시켜 지구자장과 같은 주파수를 만들어낸다고 주장하며, 혈액순환 촉진, 성욕 증진 등의 효과가 있다고 광고했습니다. 하지만 이 제품의 실제 효과는 불분명했습니다.

쟁점: '의료용구'의 정의, 그리고 효능 입증의 필요성

핵심 쟁점은 바이오포닉스가 의료용구에 해당하는지 여부였습니다. 약사법 제2조 제9항에 따르면, '의료용구'는 사람이나 동물의 질병 진단, 치료, 예방 등의 목적으로 사용되는 기구 등으로, 보건사회부장관이 지정하는 것을 말합니다.

피고인은 바이오포닉스가 '자기치료기'에 해당하며, 보건사회부장관이 자기치료기를 의료용구로 지정했으므로 바이오포닉스 역시 의료용구라고 주장했습니다. 하지만 보건사회부는 바이오포닉스의 효과가 불분명하다며 의료용구가 아니라는 회신을 보냈습니다. 과연 누구의 말이 맞을까요?

대법원의 판단: 효과가 없어도 '목적'이 중요하다!

대법원은 바이오포닉스를 의료용구로 판단했습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

1. 사용 목적이 중요: 의료용구 해당 여부는 객관적인 효능이 아니라 사용 목적을 기준으로 판단해야 합니다. (대법원 1985.3.12. 선고 84도2892 판결 등 참조)

2. 제품의 구조, 형태, 광고 등을 종합적으로 고려: 바이오포닉스는 전자파를 발생시키는 구조를 가지고 있고, 피고인은 건강 개선 효과를 광고했습니다. 이를 종합적으로 고려하면, 바이오포닉스는 사람의 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구라고 볼 수 있습니다.

3. 보건사회부의 회신은 판단에 영향을 미치지 않음: 보건사회부의 회신은 바이오포닉스의 효과에 대한 의문을 제기한 것일 뿐, 의료용구 해당 여부에 대한 법적 판단을 뒤집을 수는 없습니다.

4. 자기치료기의 범위: 보건사회부가 지정한 '자기치료기'는 질병 치료 목적뿐 아니라, 전자파나 자력을 이용하여 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주는 모든 기구를 포함합니다. 바이오포닉스는 이에 해당합니다.

결론: 의료용구는 '목적'이 중요! 효과 입증은 별개의 문제

이 판결은 의료용구 해당 여부를 판단할 때 실제 효과가 아니라 사용 목적을 중시해야 한다는 점을 명확히 했습니다. 바이오포닉스처럼 효과가 불분명하더라도, 사람의 신체 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 제조·판매되었다면 의료용구로 간주될 수 있습니다. (약사법 제2조 제9항, 제61조, 제75조 제1항 참조)

이 사건은 의료기기의 효능과 안전성에 대한 중요성을 다시 한번 일깨워주는 사례입니다. 소비자들은 의료기기를 선택할 때 광고에 현혹되지 않고 신중하게 판단해야 하며, 관계 당국은 의료기기의 허가 및 관리·감독을 더욱 철저히 해야 할 것입니다.