의료기기 판단 기준과 법인 설립 전 행위에 대한 양벌규정 적용

오늘은 의료기기 판단 기준과 법인 설립 전의 행위에 대한 양벌규정 적용 여부에 대한 대법원 판결을 살펴보겠습니다.

1. 의료기기 판단 기준

의료기기란 무엇일까요? 단순히 병원에서 쓰는 기계만 의료기기일까요? 대법원은 의료기기 여부를 판단하는 기준을 제시했습니다. 핵심은 객관적인 성능과 사용 목적입니다.

• 객관적 성능: 기구 자체가 질병 진단, 치료, 경감, 처치, 예방, 상해 또는 장애 진단/치료/경감/보정, 구조/기능 검사/대체/변형, 임신 조절 등의 성능을 가지고 있어야 합니다. (의료기기법 제2조 제1항)
• 사용 목적: 객관적 성능이 없더라도, 제품 형태, 표시된 사용 목적과 효과, 판매 대상, 판매 시 선전 및 설명 등을 종합적으로 고려했을 때 의료기기법에서 정한 목적으로 사용되는 것으로 인정되면 의료기기로 볼 수 있습니다.

즉, 실제 효과가 있든 없든, 제품의 외형, 광고 내용 등을 통해 소비자가 의료 목적으로 사용할 것으로 예상된다면 의료기기로 간주될 수 있다는 것입니다. 이 판결에서는 운동 목적으로 제작/수입된 기구라도, 그 성능과 원리가 의료기기인 '개인용 저주파 자극기'와 같고, 판매자가 그 위해성을 인지하고 있었다면 의료기기로 판단했습니다. (대법원 2005. 3. 25. 선고 2004도8706 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 2008두10393 판결 참조)

2. 법인 설립 전 행위에 대한 양벌규정 적용

양벌규정이란, 법인의 직원 등이 위법 행위를 한 경우, 행위자 개인뿐 아니라 법인도 처벌하는 규정입니다. 그런데 법인 설립 전에 개인이 한 행위에도 법인이 책임을 져야 할까요? 대법원은 원칙적으로 법인 설립 전 행위에 대해서는 양벌규정을 적용할 수 없다고 판단했습니다.

• 자기책임 원칙: 법인에 대한 처벌은 법인의 선임·감독상 과실이 있어야 합니다. 법인 설립 전에는 법인이 존재하지 않으므로, 선임·감독 의무 자체가 발생할 수 없습니다. (대법원 1987. 11. 10. 선고 87도1213 판결, 대법원 1994. 2. 8. 선고 93도1483 판결, 대법원 2011. 7. 14. 선고 2009도4975 판결 참조)

이 사건에서는 법인 설립 전에 개인이 의료기기 광고 글을 올렸고, 이후 법인이 설립되었습니다. 대법원은 법인 설립 이전의 행위이므로 법인에 대해 양벌규정을 적용할 수 없다고 판결했습니다. 설립 예정 사실이나 영업 목적 등은 고려되지 않았습니다. (의료기기법 제55조 참조)

이번 판결을 통해 의료기기 판단 기준과 법인 설립 전 행위에 대한 양벌규정 적용 범위를 명확하게 이해할 수 있었습니다. 특히 의료기기 판매 및 광고 사업을 하는 분들은 이 판결 내용을 숙지하여 법 위반 소지를 사전에 예방하는 것이 중요합니다.