왕쑥찜기, 의료기기는 맞지만… 제조·판매 처벌은 다시 따져봐야!

쑥뜸 기구 '왕쑥찜기'를 둘러싼 법정 공방, 그 결과가 나왔습니다! 왕쑥찜기가 의료기기인지, 그리고 제조·판매 행위를 처벌할 수 있는지에 대한 판결 내용을 알려드립니다.

왕쑥찜기, 의료기기 맞아!

법원은 왕쑥찜기가 질병의 치료·경감·처치 또는 예방 목적으로 사용되는 제품이라는 점을 인정하여 의료기기법 제2조 제1항에 따른 '의료기기'에 해당한다고 판단했습니다. 기구의 구조나 형태, 표시된 사용목적, 판매 당시의 선전이나 설명 등을 종합적으로 고려한 결과입니다. (대법원 1993. 3. 12. 선고 92도811 판결, 대법원 2008. 12. 11. 선고 2008두10393 판결 참조)

그런데, 제조·판매 처벌은? 잠깐!

의료기기라고 해서 모두 같은 규제를 받는 것은 아닙니다. 의료기기는 위험성에 따라 등급으로 분류되고, 등급에 따라 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 해야 합니다. (의료기기법 제3조, 제6조, 시행규칙 제2조 [별표1], 제4조 참조)

제조품목허가를 받지 않고 의료기기를 제조·판매하는 행위는 의료기기법 제24조 제1항에 따라 금지됩니다. 즉, 허가 대상인 의료기기에만 적용되는 규정입니다.

이번 사건에서 피고인은 제조품목허가를 받지 않고 왕쑥찜기를 제조·판매한 혐의로 기소되었습니다. 그런데 원심 법원은 왕쑥찜기가 제조품목허가 대상인지 여부를 제대로 따져보지 않고 유죄 판결을 내렸습니다.

대법원은 이 점을 지적하며, 왕쑥찜기가 제조품목허가 대상인지 먼저 판단해야 한다고 판결했습니다. 제조품목허가 대상이 아니라면, 제조·판매 행위를 처벌할 수 없기 때문입니다. 결국 원심 판결 중 유죄 부분은 파기되고 사건은 다시 심리하게 되었습니다.

의료행위는 아니야!

한편, 검사는 피고인의 행위가 의료행위에 해당한다고 주장했지만, 대법원은 이를 받아들이지 않았습니다. 의료행위는 의학적 전문지식을 기초로 하는 행위로, 의료인이 아니면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 말합니다. (대법원 2000. 9. 8. 선고 2000도432 판결, 대법원 2007. 12. 13. 선고 2007도3365 판결 참조) 피고인의 행위는 이에 해당하지 않는다고 판단했습니다.

이번 판결은 의료기기의 제조·판매에 대한 규제를 명확히 하고, 등급에 따른 허가·신고 제도의 중요성을 다시 한번 강조하는 계기가 되었습니다. 앞으로 왕쑥찜기와 관련된 법적 판단이 어떻게 이루어질지 주목됩니다.