새로운 결정, 새로운 효과? 결정형 의약품의 특허 이야기

의약품 분야에서는 기존 약물과 화학적 구조는 같지만 결정 구조만 다른 '결정형 의약품'에 대한 특허 출원이 종종 이루어집니다. 결정 구조가 달라지면 약물의 용해도, 안정성 등의 특성이 변할 수 있기 때문이죠. 하지만 아무리 결정형이 다르다고 해도 무조건 특허로 인정되는 것은 아닙니다. 오늘은 결정형 의약품의 특허가 인정되기 위한 조건에 대해 알아보겠습니다.

결정형만 다르다고 특허가 될까요?

이번 판례(대법원 2023.10.26. 선고 2022다202142 판결)는 이반드로네이트 나트륨이라는 화합물의 새로운 결정형(QQ형)에 대한 특허 출원이 거절된 사례입니다. 특허청과 법원은 이 새로운 결정형이 기존 화합물에 비해 "이질적이거나 양적으로 현저한 효과"를 보이지 않는다고 판단했습니다.

핵심은 **"이질적이거나 양적으로 현저한 효과"**입니다. 단순히 결정형만 바뀌었다고 해서 특허가 인정되는 것이 아니라, 그 변화로 인해 약물의 효능이나 안정성 등에서 눈에 띄는 개선이 있어야 한다는 것입니다.

어떻게 효과를 입증해야 할까요?

이번 사례에서 출원인은 새로운 결정형이 안정성과 입도 분포가 개선되었다고 주장했습니다. 하지만 단순히 그런 특징이 있다는 것만으로는 부족합니다. 기존 화합물과 비교했을 때 얼마나 개선되었는지, 그리고 그 개선이 어떤 약제학적 효과로 이어지는지를 구체적으로 입증해야 합니다.

대법원은 이러한 판단 기준을 제시한 이전 판례(대법원 2011. 7. 14. 선고 2010후2865 판결)를 인용하며, 출원인이 제출한 자료만으로는 새로운 결정형의 효과를 인정하기 어렵다고 판단했습니다. 특허 출원 시에는 비교 실험 자료까지 제출할 필요는 없지만, 효과가 의심스러운 경우에는 출원 이후라도 신뢰할 수 있는 비교 자료를 제출하여 입증해야 합니다.

관련 법 조항

이 사건과 관련된 법 조항은 특허법 제29조 제1항, 제2항입니다. 이 조항들은 발명의 진보성 판단 기준을 제시하고 있습니다.

결론

결정형 의약품의 특허를 받기 위해서는 단순히 새로운 결정형을 찾는 것만으로는 부족합니다. 그 결정형이 기존 화합물에 비해 어떤 점이 얼마나 개선되었는지, 그리고 그 개선이 어떤 약제학적 효과로 이어지는지를 명확하게 입증해야 합니다. 새로운 결정형을 개발하는 연구자들은 이 점을 유의하여 연구 결과를 꼼꼼하게 정리하고, 필요한 경우 비교 실험을 통해 그 효과를 입증할 수 있도록 준비해야 할 것입니다.