새로운 결정형 의약품, 그 특허는 인정될까?

의약품 특허 분쟁, 특히 새로운 결정형을 가진 의약품의 특허를 둘러싼 논쟁은 끊이지 않습니다. 오늘은 결정형 의약품의 특허 인정 여부를 판단하는 기준에 대해 자세히 알아보겠습니다.

결정형 의약품이란 무엇일까요?

같은 화학물질이라도 분자 배열이 달라지면 서로 다른 결정형을 가질 수 있습니다. 마치 탄소 원자가 배열에 따라 흑연과 다이아몬드로 나뉘는 것과 같은 원리입니다. 의약품의 경우, 결정형에 따라 용해도, 안정성, 생체이용률 등의 특성이 달라질 수 있어 제제 설계에 중요한 역할을 합니다.

새로운 결정형, 특허로 인정받으려면?

이번 판례(대법원 2011.1.27. 선고 2010다79863 판결)는 결정형 의약품의 특허 인정 기준을 명확히 제시합니다. 기존 의약품과 화학 구조는 같지만 결정형만 다른 새로운 의약품은, 단순히 새로운 결정형을 찾았다는 사실만으로는 특허를 받을 수 없습니다. 기존 의약품과 비교하여 질적으로 다른 효과를 보이거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 특허로 인정받을 수 있습니다.

판례 분석: 레르카니디핀 염산염의 사례

이번 판례에서 문제가 된 의약품은 '레르카니디핀 염산염'의 새로운 결정형입니다. 원고는 새로운 결정형이 기존 레르카니디핀 염산염에 비해 생체이용률, 용해도, 뱃치 간 변이감소 효과가 우수하다고 주장하며 특허를 받았습니다. 그러나 법원은 이러한 효과가 기존 의약품과 비교하여 질적 또는 양적으로 현저한 차이가 있다고 보기 어렵다고 판단하여 특허를 취소했습니다.

법원은 다음과 같은 근거를 제시했습니다.

• 생체이용률: 실험 조건이 달라 직접적인 비교가 불가능.
• 용해도: 비교 대상이 명확하지 않고, 용해도 상승만으로는 현저한 효과라고 보기 어려움. (용해도 상승은 당시 기술 분야에서 이미 알려진 사실)
• 뱃치 간 변이감소: 단결정의 당연한 특성일 뿐, 새로운 결정형 자체의 고유한 효과가 아님.

핵심은 '증거'입니다.

이번 판례는 새로운 결정형 의약품의 특허를 주장하려면, 기존 의약품과 비교하여 질적 또는 양적으로 현저한 차이를 명확하게 입증해야 함을 보여줍니다. 단순한 주장만으로는 특허를 유지하기 어렵습니다. 특허 출원 시점부터 비교 실험 데이터를 준비하고, 효과의 차이를 객관적으로 입증할 수 있는 자료를 제출하는 것이 중요합니다.

관련 법조항

• 특허법 제29조 제1항, 제2항 (진보성)
• 특허법 제42조 제2항 제3호, 제3항 (발명의 상세한 설명)

이처럼 결정형 의약품의 특허는 획득하기도, 유지하기도 쉽지 않습니다. 하지만 객관적인 증거를 통해 새로운 효과를 명확히 입증한다면 특허권을 확보하여 혁신적인 의약품 개발에 기여할 수 있을 것입니다.