새로운 결정형 의약품, 특허로 인정받기 어려울 수도!

의약품 특허 분쟁, 특히 결정형 의약품 관련해서 중요한 대법원 판결이 나왔습니다. 결정형 의약품이란 기존에 존재하는 약물과 화학적 구성은 동일하지만, 결정 구조만 다른 형태를 말합니다. 같은 성분이라도 결정 구조에 따라 용해도, 안정성 등의 특성이 달라질 수 있기 때문에 새로운 결정형을 개발하는 것은 제약 분야에서 중요한 연구 주제입니다. 그렇다면 새로운 결정형을 개발했다면 특허로 인정받을 수 있을까요? 이번 판결은 그 조건을 명확히 제시하고 있습니다.

결정형 의약품, 특허의 조건은?

이번 판결의 핵심은 결정형 의약품이 특허로 인정받으려면 단순히 새로운 결정형을 찾았다는 것만으로는 부족하다는 것입니다. 기존 의약품과 비교했을 때 질적으로 다른 효과를 보이거나, 같은 효과라도 양적으로 현저한 차이를 보여야 합니다. 즉, 새로운 결정형으로 인해 약효가 더 좋아지거나, 흡수율이 눈에 띄게 높아지는 등의 차이가 있어야 한다는 것이죠.

판결의 배경: 레르카니디핀 염산염 결정형(I) 사례

이번 판결은 "레르카니디핀 염산의 신규 결정성 다형(多形) 및 그 제조방법"이라는 특허에 대한 분쟁에서 나왔습니다. 특허권자는 레르카니디핀 염산염의 새로운 결정형(I)을 개발하고 특허를 받았습니다. 하지만 다른 제약회사에서 이 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했습니다.

법원은 결정형(I)이 기존 레르카니디핀 염산염과 비교하여 생체이용률, 용해도, 뱃치 간 변이감소 측면에서 양적 또는 질적으로 현저한 차이를 보이지 않는다고 판단했습니다. 특허권자는 결정형(I)의 장점을 입증하기 위해 실험 데이터를 제출했지만, 법원은 데이터의 신뢰성이 부족하고, 제시된 효과가 결정형(I) 자체의 고유한 특성에서 비롯된 것이 아니라고 판단했습니다. 결국 이 특허는 무효가 되었습니다.

판결의 의미와 시사점

이번 판결은 결정형 의약품 특허에 대한 중요한 기준을 제시했다는 점에서 의미가 큽니다. 결정형 의약품 개발은 제약 산업에서 중요한 연구 분야이지만, 특허를 받기 위해서는 엄격한 기준을 충족해야 한다는 것을 보여줍니다. 새로운 결정형을 개발하는 것만으로는 충분하지 않고, 기존 의약품과 비교하여 명확하고 현저한 차이점을 입증해야 합니다. 이는 특허 출원 시점부터 비교 실험 데이터 등의 객관적인 자료를 충분히 준비해야 함을 시사합니다.

관련 법조항: 구 특허법(2006. 3. 3. 법률 제7871호로 개정되기 전의 것) 제29조 제1항, 제2항