생동성 시험 조작, 건강보험공단에 손해 배상해야 할까?

오늘은 생동성 시험 조작과 관련된 중요한 판결을 소개해드리려고 합니다. 복제약을 만들 때는 오리지널 약과 효과가 같은지 확인하는 생동성 시험을 거쳐야 하는데요, 이 시험 결과를 조작하면 건강보험공단에 손해를 끼칠 수 있습니다. 과연 조작한 기관은 건강보험공단에 손해를 배상해야 할까요?

사건의 개요

몇몇 생동성 시험기관과 관련 회사들이 복제약 '플루겐정'의 생동성 시험 자료를 조작했습니다. 조작된 시험 결과를 바탕으로 식약처는 플루겐정을 생동성 인정 품목으로 공고했고, 그 결과 건강보험 적용 약값이 올라갔습니다. 결국 건강보험공단은 요양기관에 더 많은 돈을 지급하게 되었고, 이에 손해배상 소송을 제기했습니다.

쟁점

생동성 시험기관이 시험 자료를 조작하여 건강보험공단에 손해를 입힌 경우, 이 조작 행위가 불법행위에 해당하는지가 핵심 쟁점입니다.

법원의 판단

대법원은 생동성 시험기관의 자료 조작 행위가 건강보험공단에 대한 불법행위라고 판단했습니다. 의약품은 국민 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 안전성과 유효성 확보가 매우 중요합니다. 따라서 복제약 허가를 위한 생동성 시험 자료를 조작하는 것은 매우 비윤리적인 행위이며, 건강보험공단에 재정적 손해를 입히는 결과를 초래합니다.

법원은 약사법과 관련 시행규칙을 근거로, 생동성 시험 자료 조작은 그 자체로 위법하며, 이로 인해 건강보험공단이 더 많은 요양급여를 지급하게 되었다면 불법행위에 해당한다고 판시했습니다.

관련 법조항

• 민법 제750조
• 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조의2 제1항(현행 제27조 제1항 참조), 제2항(현행 제27조 제2항 참조), 제26조 제1항(현행 제31조 제2항 참조), 제6항(현행 제31조 제10항 참조)
• 구 약사법 시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 제401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 (다)목(현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제3호 참조)

결론

이번 판결은 생동성 시험 자료 조작에 대한 경각심을 높이고, 건강보험 재정 건전성을 확보하는 데 중요한 의미를 갖습니다. 생동성 시험 조작은 결국 국민 건강을 위협하는 행위이며, 법적 책임을 져야 한다는 점을 다시 한번 확인시켜주는 판례입니다.