우황청심원, 제조와 허가에 관한 법적 분쟁 이야기

오늘은 우황청심원 제조와 허가에 관련된 법적 분쟁 사례를 살펴보겠습니다. "반방"과 "원방"이라는 용어, 그리고 함량 미달 문제까지 꽤 복잡한 내용이지만, 차근차근 설명해 드리겠습니다.

사건의 개요

이 사건은 제약회사가 실제로는 함량이 적은 "반방 우황청심원"을 만들었지만, 포장은 함량이 높은 "원방 우황청심원"으로 해서 판매한 것이 문제가 된 사례입니다. "원방 우황청심원"은 이미 제조가 정지된 품목이었기 때문에, 허가 없이 제조한 것으로 간주되었습니다. 더불어, 제조된 우황청심원의 함량이 법에서 정한 기준보다 현저히 낮다는 점도 문제가 되었습니다.

법원의 판단

법원은 다음과 같이 판단했습니다.

• 포장만 "원방"으로 했다면? 실제로 만든 것은 "반방"이라도, 포장을 "원방"으로 해서 판매했다면 허가 없이 "원방 우황청심원"을 제조한 것으로 본다. (약사법 제26조 제1항, 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제3조)
• 함량 미달의 판단 기준은? 우황청심원의 주요 성분인 '결합형비리루빈'의 함량이 최소유효량에 미달하는지 여부를 확인해야 한다. 최소유효량은 국립보건연구원의 감정을 거쳐 보건사회부장관이 판정한다. (보건범죄단속에관한특별조치법 제3조, 같은 법 시행령 제5조, 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조) 이를 확인하기 위한 검정은 법에서 정한 시료량(환의 경우 60환)을 채취하여 진행해야 한다. 이 사건에서는 이러한 검정 절차가 제대로 이뤄지지 않았다.

결론적으로, 제약회사는 허가 없이 의약품을 제조한 혐의에 대해서는 유죄 판결을 받았지만, 함량 미달 혐의에 대해서는 증거 부족으로 무죄 판결을 받았습니다.

핵심 정리

• "반방"을 만들어 "원방"으로 포장 판매하는 것은 불법!
• 함량 미달 여부는 규정된 검정 절차를 거쳐 판단해야 한다.
• 이 사건은 허가와 함량 기준의 중요성을 보여주는 사례입니다.

관련 법조항

• 약사법 제26조 제1항
• 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제3조
• 보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행령 제5조
• 보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행규칙 제3조, 제4조

이번 사례를 통해 의약품 제조와 판매에 있어 정확한 허가와 규정 준수의 중요성을 다시 한번 확인할 수 있었습니다. 소비자의 안전을 위해 관련 법규를 철저히 지키는 것이 무엇보다 중요합니다.