우황청심원 함량 미달, 제조 허가 취소는 정당할까?

우황청심원의 주요 성분인 우황 함량이 미달되어 제조 품목 허가가 취소된 사건이 있었습니다. 제약회사는 이 처분이 너무 가혹하다며 소송을 제기했는데요, 과연 법원은 어떤 판단을 내렸을까요?

사건의 개요

천일제약은 보건사회부로부터 품목 허가를 받아 우황청심원을 제조했습니다. 그런데 제품 검사 결과, 우황 함량이 표시량의 90%에 미달하는 66%로 나타났습니다. 이에 보건사회부는 약사법 제56조 제2호, 제69조 제1항 제3호에 따라 천일 우황청심원 제조 품목 허가를 취소했습니다.

제약회사의 주장

천일제약은 함량 미달이 고의가 아닌 제조 공정상의 실수였다고 주장했습니다. 또한 우황청심원이 회사 매출의 상당 부분을 차지하는 주력 제품이라며, 허가 취소는 과도한 처분이라고 항변했습니다. 이전에도 다른 제품의 함량 미달로 행정처분을 받은 적은 있지만, 이번 제품에 대해서는 처음 적발된 것이라는 점도 강조했습니다.

법원의 판단: 1심과 2심

1심과 2심 법원은 제약회사의 손을 들어주었습니다. 함량 미달의 경위, 제품의 수거 및 폐기 사실, 허가 취소로 인한 회사의 손해 등을 고려했을 때, 제조업무 정지 등의 다른 처분을 하지 않고 곧바로 허가를 취소한 것은 재량권 남용이라고 판단했습니다.

대법원의 판단: 파기 환송

그러나 대법원은 원심 판결을 뒤집었습니다. 대법원은 행정처분의 재량권 남용 여부를 판단할 때는 위반행위의 내용과 정도, 공익상의 필요, 개인이 입게 될 불이익 등을 종합적으로 고려해야 한다고 밝혔습니다.

이 사건에서는 의약품의 균질성, 안전성, 유효성 확보라는 공익적 필요가 제약회사가 입을 불이익보다 크다고 판단했습니다. 또한 제약회사가 이전에도 유사 제품의 함량 미달로 여러 차례 행정처분을 받았다는 점, 이번 제품의 우황 함량이 표시량에 크게 미달한다는 점 등을 고려하면 위반행위의 정도가 가볍지 않다고 보았습니다. 따라서 허가 취소 처분이 재량권 남용이라고 볼 수 없다고 판결하고, 사건을 다시 심리하도록 원심 법원에 돌려보냈습니다.

핵심 정리

• 보사부 훈령인 품질관리업무지침의 행정처분기준은 법적 구속력이 없다. (행정기관 내부 지침)
• 의약품 함량 미달에 대한 행정처분의 적법성은 위반행위의 내용과 정도, 공익상의 필요, 개인의 불이익 등을 종합적으로 고려하여 판단한다.
• 이 사건에서는 국민 건강을 위한 공익적 필요가 제약회사의 불이익보다 크다고 판단하여 허가 취소 처분을 정당하다고 보았다.

관련 법 조항:

• 약사법 제69조 제1항
• 약사법 제56조 제2호

이 판례는 의약품의 품질 관리와 국민 건강 보호의 중요성을 보여주는 사례입니다. 제약회사는 제조 공정 관리에 더욱 신경 써야 하고, 정부는 국민 건강을 위해 엄격한 품질 관리 기준을 적용해야 할 것입니다.