의약외품 재포장, 제조행위일까? 단순 포장일까?

의약외품은 우리 생활에 밀접하게 사용되는 제품인 만큼 안전과 품질 관리가 중요합니다. 그런데 다른 회사에서 만든 의약외품을 포장만 바꿔서 판매하는 행위, 과연 괜찮을까요? 최근 대법원 판결을 통해 이 쟁점에 대한 명확한 기준을 살펴보겠습니다.

사건의 개요

A 회사는 다른 제조업체에서 만든 멸균장갑 등의 의약외품을 공급받아 자사의 포장으로 바꿔 판매했습니다. 제품의 이름, 유효기간 등도 새롭게 기재하고, 마치 A 회사에서 직접 제조한 것처럼 판매했죠. 이에 검찰은 A 회사와 그 대표를 약사법 위반으로 기소했습니다. 쟁점은 A 회사의 재포장 행위가 '의약외품 제조'에 해당하는지 여부였습니다.

1심과 2심의 판단

1심과 2심 법원은 A 회사의 행위가 의약외품 제조에 해당하지 않는다고 판단하여 무죄를 선고했습니다. 재포장 과정에서 제품의 성분이나 용도가 변경되지 않았다는 이유였죠.

대법원의 판단

그러나 대법원은 A 회사의 재포장 행위가 의약외품 제조에 해당할 수 있다고 판단하여 원심을 파기하고 사건을 돌려보냈습니다.

대법원의 판단 이유

약사법은 의약외품의 제조와 판매에 대해 엄격한 규제를 합니다. 이는 의약외품이 국민 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 제조업자, 제조일자 등의 정보는 소비자가 제품의 안전성을 확인하는 중요한 기준이 됩니다. A 회사처럼 다른 회사 제품을 재포장하여 마치 자사 제품인 것처럼 판매하면 소비자는 제품의 출처와 품질을 제대로 알 수 없게 됩니다. 이는 국민 건강에 위협이 될 수 있습니다.

대법원은 '의약외품의 제조'란 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 일정한 작업을 통해 만들어내는 행위라고 정의했습니다. 그리고 재포장 행위가 제조에 해당하는지 판단할 때는 다음과 같은 요소들을 종합적으로 고려해야 한다고 밝혔습니다.

• 제품의 성분과 외관
• 제조시설 및 제조방법
• 제품 포장의 표시 내용
• 판매 시 설명 및 광고 내용
• 일반 소비자의 인식
• 재포장 과정에서 제품 변질 가능성
• 재포장 표시로 인해 원래 제품과의 동일성 상실 여부

A 회사의 경우, 여러 제조업체의 제품을 재포장하고 자사 상표를 표시했으며, 심지어 일부 제품 정보를 허위로 기재하기도 했습니다. 이러한 행위는 소비자에게 혼란을 주고 제품의 안전성을 신뢰하기 어렵게 만듭니다. 따라서 대법원은 A 회사의 재포장 행위가 의약외품 제조행위로 볼 여지가 충분하다고 판단한 것입니다.

(관련 법 조항)

• 약사법 제31조 제4항
• 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것) 제93조 제1항 제4호, 제97조

결론

이번 판결은 의약외품의 재포장 행위에 대한 판단 기준을 제시했다는 점에서 중요한 의미를 가집니다. 단순히 포장만 바꾸는 행위라도 소비자에게 혼란을 주거나 제품의 안전성을 해칠 우려가 있다면 '제조'로 간주될 수 있다는 점을 명확히 한 것입니다. 의약외품을 다루는 업체들은 이번 판결을 통해 관련 법규를 준수하고 소비자 보호에 더욱 힘써야 할 것입니다.