의약품 제조소 이전, 허가 없이는 불법! 종업원도 처벌 대상?!

의약품 제조와 관련된 법 위반으로 재판까지 간 사례를 소개합니다. 이 사건은 의약품 제조소 이전과 관련된 허가, 그리고 종업원의 책임 여부에 대한 중요한 판결을 담고 있습니다.

사건의 핵심 쟁점은 다음과 같습니다.

1. 의약품 제조소를 이전할 때 허가를 받아야 할까요? 변경허가도 포함될까요?
2. 제조된 의약품이 인체에 무해하다면 허가 없이 제조해도 괜찮을까요?
3. 회사 대표뿐 아니라, 종업원도 처벌 대상이 될까요?

법원의 판단은 이렇습니다.

1. 제조소 이전 시 반드시 허가 필요! 의약품 제조소 이전은 약사법 제26조 제1항에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 하는 중요한 변경 사항입니다. 단순 이전이라도 허가 없이는 불법입니다. 또한, 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제3조 제1항에서 말하는 '약사법 제26조 제1항에 의한 허가'에는 최초 허가뿐 아니라 변경허가도 포함됩니다.

2. 인체 유해 여부는 상관없음! 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제3조 제1항은 허가 없이 일정량 이상의 의약품을 제조하면 가중처벌한다고 규정하고 있습니다. 즉, 제조된 의약품이 인체에 유해한지 여부는 범죄 성립과는 무관합니다. 허가 없이 제조했다면 그 자체로 불법입니다.

3. 종업원도 처벌 대상! 약사법 제78조에 따르면 약사법 위반죄의 범죄 주체에는 제조업자뿐 아니라 그 종업원도 포함됩니다. 종업원이 제조소 변경허가가 나지 않은 것을 알면서도 의약품을 제조했다면, 제조업자와 함께 공동정범으로 처벌받을 수 있습니다. 이는 대법원 1980.12.9. 선고 80도384 전원합의체판결(공1981,13473)에서도 확인된 내용입니다.

관련 법 조항:

• 약사법 제26조 제1항 (제조업 허가 및 변경허가)
• 약사법 제29조 제1항
• 약사법 제74조 제1항 제1호
• 약사법 제76조 제1항
• 약사법 제78조 (종업원 처벌 규정)
• 보건범죄단속에 관한 특별조치법 제3조 제1항 (가중처벌 규정)
• 형법 제30조 (공동정범)
• 형법 제33조 (신분관계 없는 자의 공범)

이 사건을 통해 알 수 있는 점:

의약품 제조는 국민 건강과 직결되는 중요한 문제이기 때문에 관련 법규를 철저히 준수해야 합니다. 제조소 이전과 같은 변경 사항 발생 시 반드시 허가를 받아야 하며, 회사 대표뿐 아니라 종업원도 법적 책임에서 자유로울 수 없다는 점을 명심해야 합니다.