특허 존속기간 연장, 어떤 의약품이 대상일까?

의약품 특허 존속기간 연장 제도, 들어보셨나요? 신약 개발에 오랜 시간과 비용이 드는 점을 고려해, 품목허가를 받는 데 걸린 기간만큼 특허권 존속기간을 연장해주는 제도입니다. 하지만 모든 의약품이 다 되는 건 아니랍니다. 오늘은 특허 존속기간 연장 대상이 되는 의약품 발명에 대한 대법원 판결을 소개해드릴게요.

사건의 발단: PEGylation 기술과 특허 존속기간 연장

이번 사건의 핵심은 '페길화(PEGylation)'라는 기술입니다. 기존 의약품에 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 붙여 약효 지속시간을 늘리는 기술이죠. 원고는 이 기술을 이용한 다발성 경화증 치료제의 특허 존속기간 연장을 신청했지만, 특허청은 거절했습니다. 기존 치료제와 동일한 성분에 PEG만 붙였으니 "신물질이 아니다"라는 이유였죠. 원고는 이에 불복하여 소송을 제기했고, 원심은 원고의 손을 들어주었습니다. 하지만 대법원은 원심 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈습니다.

대법원의 판단: '약효를 나타내는 활성부분'의 의미

대법원은 특허법 시행령 제7조 제1호(구 특허법 시행령)의 '약효를 나타내는 활성부분'을 다음과 같이 해석했습니다.

• 활성을 가짐: 인체 내에서 직접 작용하여 변화를 일으키는 성질을 가져야 합니다.
• 약리작용에 의한 효능·효과 발현: 의약품이 품목허가를 받은 효능·효과를 나타내는 데 직접적인 역할을 해야 합니다.

PEG는 그 자체로는 활성을 가지지 않고, 단지 기존 약물의 효과 지속시간을 늘리는 역할만 할 뿐입니다. 따라서 PEG를 붙였다고 해서 '약효를 나타내는 활성부분'이 새롭게 만들어진 것은 아니라는 것이죠.

판결의 의미: 신약 개발 장려와 제도의 균형

이번 판결은 특허 존속기간 연장 제도의 적용 범위를 명확히 했다는 점에서 의미가 큽니다. 단순히 기존 약물의 효능·효과를 개선하는 기술만으로는 특허 존속기간 연장을 받을 수 없다는 것을 분명히 한 것이죠. 이는 신약 개발을 장려하면서도, 특허권 존속기간 연장 제도가 남용되지 않도록 균형을 잡으려는 대법원의 의지를 보여줍니다.

참고 법조항 및 판례

• 특허법 제89조 제1항
• 구 특허법 시행령(2020. 7. 14. 대통령령 제30844호로 개정되기 전의 것) 제7조 제1호
• 약사법 제2조 제4호, 제42조 제1항
• 대법원 2010. 6. 24. 선고 2010두3978 판결
• 대법원 2013. 1. 17. 선고 2011다83431 전원합의체 판결
• 대법원 2018. 6. 21. 선고 2011다112391 전원합의체 판결