특허 존속기간 연장된 의약품, 어디까지 보호될까?

의약품 특허는 개발에 오랜 시간과 비용이 드는 만큼, 특허권 존속기간 연장 제도를 통해 그 노력을 보호하고 있습니다. 하지만 연장된 특허권의 보호 범위가 어디까지인지 판단하기는 쉽지 않습니다. 최근 대법원 판결을 통해 이에 대한 명확한 기준을 살펴보겠습니다.

사례:

A 제약회사는 특정 질병 치료에 효과적인 신약 B를 개발하여 특허를 받았고, 이후 약사법에 따른 품목허가를 받는 데 오랜 시간이 소요되어 특허권 존속기간을 연장 받았습니다. 그런데 C 제약회사가 A사의 신약 B와 유효성분은 같지만, 다른 염을 사용한 유사 의약품 D를 개발하여 판매하기 시작했습니다. A사는 C사의 의약품 D가 자신의 연장된 특허권을 침해한다고 주장하며 소송을 제기했습니다.

쟁점:

연장된 특허권의 효력이 유효성분은 같지만 다른 염을 사용한 유사 의약품에도 미치는가?

대법원의 판단:

대법원은 A사의 손을 들어주었습니다. 즉, 연장된 특허권의 효력이 C사의 의약품 D에도 미친다고 판결했습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

• 치료효과와 용도 중심 판단: 연장된 의약품 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 의약품과 유사 의약품의 유효성분, 치료효과, 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 합니다. (구 특허법 제95조)

• 염 변경의 용이성: 유사 의약품이 약학적으로 허용 가능한 다른 염을 사용했더라도, 그 변경이 통상의 기술자라면 쉽게 선택할 수 있는 정도라면 특허 침해로 볼 수 있습니다.

• 실질적으로 동일한 치료효과: 유사 의약품이 다른 염을 사용했더라도, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용으로 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 특허 침해로 볼 수 있습니다.

판결의 의미:

이 판결은 특허 존속기간 연장 제도의 취지를 고려하여, 단순히 염 변경과 같은 미세한 차이만으로 특허권을 회피하는 것을 방지하고, 실질적으로 동일한 의약품에 대한 특허권자의 권리를 보호하는 데 중요한 의미를 갖습니다.

참고 법령 및 판례:

• 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조(현행 제89조 제1항 참조), 제95조
• 구 특허법 시행령(2007. 6. 28. 대통령령 제20127호로 개정되기 전의 것) 제7조 제1호
• 대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후882, 899 판결