의약품 특허 존속기간 연장, 어디까지 가능할까?

의약품 특허의 존속기간 연장과 관련된 대법원 판결을 소개합니다. 이번 판결은 특허권 존속기간 연장의 요건과 그 제한, 그리고 관련 분쟁에서의 입증책임 등에 대한 중요한 기준을 제시하고 있습니다.

쟁점 1: 허가 지연에 대한 책임

의약품 특허의 존속기간은 약사법 등에 따른 허가 절차로 인해 실시할 수 없었던 기간만큼 연장될 수 있습니다 (구 특허법 제89조 제1항). 그러나 허가를 받는 자에게 책임이 있는 사유로 허가 절차가 지연되었다면, 그 지연 기간은 연장 대상에서 제외됩니다 (구 특허법 제89조 제2항). 즉, 허가 지연에 대한 책임이 누구에게 있는지가 핵심 쟁점입니다.

쟁점 2: 책임 있는 사유의 범위

특허권 존속기간 연장에 필요한 허가 등을 신청할 수 있는 자는 특허권자뿐 아니라 전용실시권자와 통상실시권자도 포함됩니다. 따라서 "특허권자에게 책임 있는 사유"를 판단할 때에는 허가를 신청한 전용실시권자와 통상실시권자의 사유도 함께 고려해야 합니다 (구 특허법 제89조 제2항).

쟁점 3: 연장등록 무효심판의 입증책임

만약 허가 지연에 대한 책임 있는 사유로 인해 연장된 기간이 부당하게 길다고 판단되어 존속기간 연장등록 무효심판(구 특허법 제134조 제1항 제3호)을 청구하는 경우, 그 사유에 대한 입증책임은 무효심판을 청구하는 자에게 있습니다. 즉, 허가 지연에 대한 책임이 허가권자에게 있다는 사실을 입증해야 합니다.

쟁점 4: 식약처 내부 심사 절차와 허가 지연

식약처는 의약품 허가 신청에 대해 여러 심사부서에서 각각 심사를 진행합니다. 한 심사부서의 보완 요구로 심사가 지연되더라도, 다른 심사부서에서 심사가 계속 진행 중이었다면, 그 지연 기간을 허가권자의 귀책사유로 단정할 수 없습니다. 전체적인 허가 절차가 진행되고 있었기 때문입니다.

판결의 의의

이번 판결은 의약품 특허 존속기간 연장 제도의 적용 범위를 명확히 하고, 관련 분쟁에서의 입증책임 소재를 분명히 했습니다. 특히 식약처 내부 심사 절차의 특수성을 고려하여 허가 지연에 대한 책임을 판단해야 한다는 점을 강조했습니다. 이 판결은 향후 유사한 분쟁에서 중요한 판단 기준으로 작용할 것으로 예상됩니다.

참조조문:

• 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것) 제89조, 제134조 제1항 제3호
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항