건강기능식품 만들고 팔려면? 핵심 절차 완벽 정리!

건강기능식품 시장에 뛰어들고 싶으신가요? 건강기능식품을 제조하거나 판매하려면 꼭 알아야 할 법적 절차들을 알기 쉽게 정리해봤습니다! 복잡해 보이는 법 조항들, 이제 쉽게 이해하고 사업 시작하세요!

1. 건강기능식품 제조업 허가 (법률 제5조)

건강기능식품을 제조하려면 영업소 각각 지방식품의약품안전청장의 허가를 받아야 합니다. 사업장 위치를 바꾸는 경우에도 마찬가지로 허가를 다시 받아야 합니다 (시행령 제3조). 허가 신청 후 20일 이내, 변경 신고 후 7일 이내에 결과를 통보받습니다. 만약 기간 내에 통보가 없으면 허가/신고된 것으로 간주됩니다 (법률 제5조 4항, 5항).

허가 받으려면 뭘 갖춰야 할까요?

다음 조건들을 충족해야 허가를 받을 수 있습니다 (법률 제5조 3항).

• 시설 기준 충족 (법률 제4조): 제조 시설은 법에서 정한 기준을 따라야 합니다. (시행규칙 별표 1 참조)
• 결격 사유 없음 (법률 제9조 1항): 법에서 정한 결격 사유에 해당하지 않아야 합니다.
• 품질관리인 선임 (법률 제12조 1항): 품질관리인을 지정해야 합니다. 단, 영업자가 품질관리인 자격을 갖추고 품질관리 업무를 직접 한다면 예외입니다.
• 안전성 확보 및 품질관리 교육 이수 (법률 제13조 2항): 관련 교육을 이수해야 합니다. 단, 불가피한 사유로 미리 교육받지 못한 경우에는 영업 시작 후 교육 이수가 가능합니다 (시행규칙 제17조 1항).
• 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수 (법률 제22조): GMP 기준에 맞춰 제조해야 합니다.
• 기타 법령 위반 사항 없음: 다른 법률에 저촉되는 사항이 없어야 합니다.

2. 품질관리인의 중요성 (법률 제12조)

품질관리인은 건강기능식품 제조 과정에서 법규 준수를 지도하고, 다음과 같은 중요한 업무를 수행합니다 (법률 제12조 2항).

• 건강기능식품 안전성 확보
• 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료 품질관리 (법률 제21조)
• 제조시설 및 제품 위생관리
• 종업원 교육 및 훈련

3. 건강기능식품 판매업 신고 (법률 제6조 2항)

건강기능식품을 판매하려면 영업소 각각 시설 기준을 갖추고 (법률 제4조, 시행규칙 별표 1) 관할 시장/군수/구청장에게 신고해야 합니다. 약국에서 판매하는 경우는 제외합니다 (약사법 제20조).

4. 품목제조신고 (법률 제7조, 시행령 제20조 1항 3호, 시행규칙 제8조 1항)

제조업 허가를 받았더라도, 제품별로 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 합니다. 신고 내용은 다음과 같습니다.

• 제조방법설명서 (소비기한 설정사유서 포함)
• 원료 또는 성분 명칭 및 함량
• 시험·검사성적서 (수출용 제외)
• 기준·규격 적합 서류 (필요시)

5. 건강기능식품 수입 (수입식품안전관리 특별법 제20조, 시행령 제14조, 시행규칙 제27조)

수입하려면 지방식품의약품안전청에 신고해야 하며, 검사를 통과해야 수입이 가능합니다. 수입 신고 의무를 위반하면 처벌받을 수 있습니다 (특별법 제42조). 수입업자는 수입 식품의 안전과 품질에 대한 책임을 지며, 거짓 신고, 용도 변경, 부적합 제품 재수입 등의 행위가 금지됩니다 (특별법 제20조 2항, 제42조 3호). 수입된 건강기능식품은 통관 전 검사를 받게 됩니다 (특별법 제21조 1항). 검사 거부 시 처벌받을 수 있습니다 (특별법 제43조 6호).

6. 영업자 준수사항 (법률 제10조, 시행규칙 제12조)

건강기능식품을 제조, 가공, 수입, 판매하는 모든 영업자는 다음 사항을 준수해야 합니다.

• 위생 및 안전 관리 철저
• 유통기한 지난 제품 판매 금지
• 변질/폐기 제품 교환 의무
• 사행심 조장 판매 금지
• 시행규칙 별표 4 준수

준수사항 위반 시 영업 정지, 허가 취소, 폐쇄 명령 또는 벌금/과태료 처분을 받을 수 있습니다 (법률 제32조, 제44조, 제45조, 제47조).

7. 안전위생교육 (법률 제13조)

판매업자는 매년 안전위생교육을 받아야 하고, 다른 영업자도 필요에 따라 교육 대상이 될 수 있습니다. 영업 시작 전 교육 이수가 원칙이지만, 불가피한 경우 영업 시작 후 교육 이수가 가능합니다.

꼼꼼하게 준비해서 건강기능식품 시장에서 성공적인 사업 펼치시길 바랍니다!