약을 만들 때 필요한 원료, 당연히 아무거나 쓸 순 없겠죠? 그래서 의약품 원료에도 엄격한 규제가 적용됩니다. 하지만 완제의약품을 만드는 제약회사가 자체적으로 원료의약품까지 만드는 경우, 이 원료에도 따로 허가를 받아야 할까요? 오늘은 이 부분에 대한 법원의 판단을 살펴보겠습니다.
핵심은 바로 '일반의 수요에 응하느냐'입니다. 즉, 다른 회사에 팔거나 일반 소비자에게 직접 공급하기 위해 원료의약품을 만든다면, 당연히 해당 원료의약품에 대한 제조품목허가나 신고를 받아야 합니다.
하지만, 자신이 제조하는 완제의약품에만 사용하기 위해 원료의약품을 만드는 경우라면 이야기가 달라집니다. 이미 완제의약품에 대한 허가를 받았다면, 그 원료까지 따로 허가받을 필요는 없다는 것이 법원의 판단입니다.
이번 판결은 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항을 기반으로 합니다. 해당 조항은 의약품 제조업자는 업종별, 제조소별로 허가를 받고, 품목별로 품목허가를 받거나 신고해야 한다고 규정하고 있습니다. 법원은 여기서 '의약품의 제조'란 일반의 수요에 응하기 위해 의약품을 만드는 행위라고 해석했습니다. (대법원 1995. 7. 28. 선고 95도1081 판결 등 참조)
실제로 한 제약회사가 자사 완제의약품의 원료를 직접 만들었다가 허가를 받지 않았다는 이유로 행정처분을 받았는데, 법원은 이 처분이 부당하다고 판결했습니다. 이미 완제의약품에 대한 허가를 받았으므로, 그 원료까지 따로 허가받을 필요는 없다는 것이죠.
이 판결은 대법원 2000. 11. 24. 선고 2000두7983 판결에서 확인할 수 있습니다. 참고로 이 판결에서 인용된 판례는 대법원 1986. 5. 27. 선고 83도1715 판결, 대법원 1992. 9. 8. 선고 92도1683 판결, 그리고 위에서 언급된 대법원 1995. 7. 28. 선고 95도1081 판결입니다. 구 약사법 제2조 제4항도 함께 참고하시면 좋습니다.
이처럼 원료의약품 허가는 '누구를 위해 만드는가'에 따라 달라집니다. 자사 제품 생산에만 사용할 것이라면, 굳이 이중으로 허가받을 필요는 없다는 것이 이번 판결의 핵심입니다.
형사판례
병원 약제부장이 환자 치료 효율과 편의를 위해 의사들과 사전에 약속된 처방에 따라 항생제를 미리 준비해 둔 행위는 의약품 제조가 아니라 조제의 예비행위에 해당한다.
형사판례
의약품 제조소를 이전할 때는 반드시 변경허가를 받아야 하며, 허가 없이 의약품을 제조할 경우 제조업자뿐 아니라 종업원도 처벌받을 수 있다.
형사판례
마가린이나 쇼트닝처럼 식품을 만들기 위해 사용되는 원료(중간제품)도 제조 과정을 거친다면, 먹을 수 없는 상태라도 식품가공업 허가를 받아야 한다. 허가 없이 제조한 원료를 다른 회사에 납품하거나, 알면서 구입해 판매하는 것도 불법이다.
일반행정판례
원래 원료를 직접 생산하던 의약품 제조업체가 더 이상 원료를 직접 생산하지 않게 되었을 때, 정부가 해당 의약품에 적용되던 가격 혜택(원료직접생산의약품 특례)을 없애고 약 가격(상한금액)을 낮춘 것은 정당하다.
형사판례
허가 없이 화장품처럼 보이고, 화장품처럼 광고하는 물건을 만들어 팔면 화장품 제조 허가를 받아야 한다는 판결입니다. 실제 효과가 있든 없든, 사람들이 화장품이라고 생각할 만한 형태를 갖추고 화장품처럼 광고했다면 불법입니다.
특허판례
화장품 원료를 생산하는 회사가 해당 원료를 사용하여 만든 완제품 화장품이 아닌, 원료 자체에 상표를 사용했다면, 이는 완제품 화장품 상표를 사용한 것으로 인정되지 않습니다. 따라서 상표법상 불사용 취소심판의 대상이 될 수 있습니다.