약사가 환자가 아닌 일반인들을 위해 여드름 치료 연고를 미리 많이 만들어 놓았다면, 이는 단순히 약을 조제한 것일까요, 아니면 의약품을 제조한 것일까요? 이 질문에 대한 대법원의 판단을 살펴보겠습니다.
약사는 환자의 처방전에 따라 약을 조제할 수 있고, 일정 범위 내에서는 약국에서 직접 제제를 만들 수도 있습니다. 하지만 이 사례에서는 약사가 "씨.엔 연고"라는 여드름 치료 연고를 일반인의 수요를 예상하여 미리 대량으로 만들어 두었습니다. 대법원은 이러한 행위가 단순한 약 조제가 아니라고 판단했습니다 (대법원 1991.1.25. 선고 90노1325 판결).
약사의 조제 행위는 약사법 제21조에 규정되어 있습니다. 이 조항은 환자에게 필요한 약을 만들어주는 행위를 말합니다. 즉, 구체적인 환자와 처방전이 있어야 합니다. 이 사례처럼 특정 환자 없이 일반적인 수요를 예상하여 미리 만들어 놓는 것은 조제 행위로 볼 수 없습니다.
또한, 약국에서 제제를 만들 수 있는 범위는 약사법 제33조와 약사법시행규칙 제11조에 정해져 있습니다. 이를 약국제제라고 합니다. 대법원은 이 사례의 연고가 약국제제의 범위를 넘어선 의약품 제조에 해당한다고 판단했습니다. 즉, 일반 의약품 제조처럼 허가받은 제조시설에서 만들어야 하는 의약품이라는 것입니다.
결론적으로, 약사가 일반인을 위해 미리 대량으로 연고를 만들어 파는 행위는 약 조제가 아닌 의약품 제조에 해당하며, 이는 약사법 위반이 될 수 있습니다. 이 판례는 약사의 조제 행위와 의약품 제조 행위를 구분하는 기준을 제시한 중요한 판례로, 약사법의 해석과 적용에 있어서 중요한 의미를 지닙니다.
형사판례
병원 약제부장이 환자 치료 효율과 편의를 위해 의사들과 사전에 약속된 처방에 따라 항생제를 미리 준비해 둔 행위는 의약품 제조가 아니라 조제의 예비행위에 해당한다.
형사판례
의사나 한의사의 처방에 따라 환자에게 직접 조제되는 약은 약사법 광고 규제 대상이 아닙니다. 이러한 약제 광고는 의료광고로 분류되어 의료법의 적용을 받습니다.
형사판례
의사가 처방만 하고 간호조무사가 의사의 구체적인 지시 없이 약을 조제했다면, 이는 의사의 직접 조제로 볼 수 없어 약사법 위반이다.
형사판례
한약업사는 환자 스스로 요구하거나 한의사의 처방전이 있을 때만 한약을 혼합 판매할 수 있고, 직접 진단하고 처방하는 것은 불법 의료행위입니다.
형사판례
한약조제자격을 가진 약사가 한약을 조제할 때 일반 약사처럼 조제기록부를 작성할 의무는 없다.
일반행정판례
약사가 의약품을 변경하거나 대체 조제할 때는 의사의 동의가 필요하며, 이 동의는 처방전마다 개별적으로 받아야 합니다. 의약품 종류별로 미리 포괄적인 동의를 받아두는 것은 인정되지 않습니다. 이를 어기고 변경/대체 조제 후 보험급여를 받으면 부당이득으로 간주되어 환수될 수 있습니다.