의료기기 '품목'의 의미, 대법원이 정리해 드립니다!

의료기기를 제조하거나 판매하는 분들 주목! 의료기기법 위반으로 행정처분을 받을 때, 그 처분 대상이 되는 '품목'의 의미가 무엇인지 궁금하셨죠? 최근 대법원 판결에서 명확한 기준을 제시했습니다. 복잡한 법률 용어, 쉽게 풀어 설명해 드릴게요!

사건의 발단:

한 의료기기 회사(원고)는 '개인용 온열기'라는 품목으로 여러 모델의 전기 찜질기를 제조·판매했습니다. 그런데 한 모델의 제품에 제조번호를 누락한 사실이 적발되어 1개월 판매업무정지 처분(종전 업무정지처분)을 받았습니다. 문제는 업무정지 기간 동안 다른 모델의 제품을 판매하다가 결국 제조인증 취소처분(이 사건 취소처분)까지 받게 되었는데요, 회사는 "다른 모델인데 왜 취소까지 하냐!"며 소송을 제기했습니다.

핵심 쟁점: '품목'이란 무엇인가?

이 사건의 핵심은 바로 '품목'의 의미입니다. 회사는 "모델별로 다른 제품이니, 처분도 모델별로 해야 한다"고 주장했지만, 대법원은 회사의 주장을 받아들이지 않았습니다.

대법원은 의료기기법 제36조 제1항, 의료기기법 시행규칙 [별표 1], 그리고 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등을 종합적으로 고려하여 '품목'의 의미를 다음과 같이 정의했습니다.

'품목'이란 의료기기법 시행규칙 [별표 1]의 소분류에 해당하는 개별 제품으로서, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료의 동일성 등을 기준으로 구별되는 의료기기를 말한다.

즉, 크기나 디자인(모델)이 다르더라도 위 네 가지 기준이 같다면 동일한 '품목'으로 본다는 것입니다. 이 사건의 경우, 모든 모델이 '개인용 온열기'라는 소분류에 속하고, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 원재료가 동일했기 때문에 하나의 '품목'으로 판단된 것이죠.

대법원 판결의 의미:

이번 판결로 의료기기법상 '품목'의 의미가 명확해졌습니다. 모델이 다르다고 해서 안심할 수 없다는 점, 꼭 기억하세요! 행정처분을 받지 않으려면 관련 법규정을 꼼꼼히 확인하고, '품목' 단위로 관리해야 합니다.

참고 법조항: 의료기기법 제3조, 제6조 제10항, 제12조 제4항, 제36조 제1항, 의료기기법 시행규칙 제2조 [별표 1], 제5조 제3항, 제6조 제3항, 제7조 제3항