허가받은 것과 다른 제품명 표시, '건강침구'라는 막연한 효능 표시는 제조품목허가 취소 사유?!

오늘 살펴볼 내용은 의료용구 제조품목허가 취소에 관한 대법원 판례입니다. 의료용구에 허가받은 것과 다른 제품명을 표시하고, 효능에 대해 "건강침구"라고만 막연하게 표시한 것이 문제가 된 사례입니다.

사건의 개요

원고는 보건사회부장관(현 보건복지부장관)으로부터 의료용구 제조업 허가와 함께 자기메트 등 4개 품목의 의료용구 제조품목허가를 받았습니다. 그러나 원고는 허가받은 제품명 대신 다른 이름을 사용했습니다. 예를 들어, '자기메트'라는 제품에 "磁氣, WATER BED", "PHOENIX", "피닉스건강침구"라고 표시했습니다. 이에 보건사회부장관은 제조품목허가를 취소했고, 원고는 이에 불복하여 소송을 제기했습니다.

쟁점

허가받은 제품명과 다르게 표시하고, "건강침구"라는 막연한 효능 표시를 한 것이 제조품목허가 취소 사유에 해당하는지 여부가 쟁점이었습니다.

대법원의 판단

대법원은 "자기메트"에 표시된 "磁氣, WATER BED"는 허가받은 제품명과 다르고, "건강침구"라는 표시는 허가받은 효능을 명확하게 드러내지 않고 너무 막연하다고 판단했습니다. 즉, 소비자가 제품의 실제 효능을 오해할 가능성이 있다는 것이죠. 따라서 이러한 표시는 약사법 위반에 해당하며, 제조품목허가 취소 사유가 된다고 보았습니다.

관련 법 조항

• 약사법 제69조 제1항 제3호: 제조품목허가를 받은 자가 제60조 또는 제61조의 규정을 위반한 때에는 그 허가를 취소할 수 있다.
• 약사법 제60조: 의료용구의 용기나 포장에 기재할 사항 (제조업자의 상호, 주소, 제조번호, 제조연월일, 중량, 용량, 개수, 가격 등)
• 약사법 제61조: 의료용구의 용기나 포장에 기재하지 못할 사항 (허위 또는 오해의 염려가 있는 사항, 허가받지 않은 효능·효과, 보건위생상 위험이 있는 용법·용량·사용기간 등)
• 약사법 제59조 (제61조에서 준용): 의약품등의 용기나 포장에 기재하지 못할 사항
• 약사법 제54조 (제59조에서 준용): 의약품등의 명칭

결론

이 판례는 의료용구의 제품명과 효능 표시가 소비자에게 정확한 정보를 제공해야 한다는 점을 강조합니다. 허가받은 내용과 다른 표시나 막연하고 불명확한 효능 표시는 소비자의 오해를 불러일으킬 수 있으므로, 제조업자는 관련 법규를 준수하여 정확한 정보를 제공해야 합니다.