특허권 존속기간 연장과 의약품 허가: 심사 지연의 책임은 누구에게?

의약품 특허는 국민 건강과 직결된 만큼 엄격한 허가 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 특허권자는 특허를 활용할 수 있는 기간이 줄어드는 불이익을 받게 되죠. 이를 보완하기 위해 특허권 존속기간 연장 제도가 존재하지만, 허가 지연에 대한 책임 소재를 두고 분쟁이 발생하기도 합니다. 오늘은 이와 관련된 흥미로운 판례를 소개해드리겠습니다.

사건의 개요

A 제약회사는 B 제약회사의 특허권 존속기간 연장등록에 대한 무효심판을 청구했습니다. B 제약회사가 의약품 허가를 받는 과정에서 스스로의 귀책사유로 허가 절차가 지연되었고, 그 지연된 기간이 특허권 존속기간 연장에 부당하게 포함되었다는 주장이었습니다. 특히, 식약처의 여러 심사 부서 중 일부 부서의 보완 요구로 지연이 발생했더라도 다른 부서에서는 심사가 계속 진행 중이었으므로, 이를 B 제약회사의 귀책사유로 볼 수 없다는 것이 핵심 쟁점이었습니다.

법원의 판단

법원은 B 제약회사의 손을 들어주었습니다.

• 허가 지연의 책임: 의약품 허가는 여러 심사 부서의 협력으로 진행되는 하나의 절차입니다. 따라서 특정 부서의 보완 요구로 지연이 발생했더라도, 다른 부서에서 심사가 진행 중이라면 이를 허가 신청인의 귀책사유로 단정할 수 없습니다. (구 특허법 제89조, 구 약사법 시행규칙 제24조 제1항)

• 특허권자의 귀책사유: 허가 등을 받은 자의 귀책사유로 허가 절차가 지연된 경우, 해당 기간은 특허권 존속기간 연장에서 제외되어야 합니다. 하지만 이 사건에서는 B 제약회사의 고의적인 지연 행위가 없었고, 식약처 내부 절차에 따른 지연이었으므로 B 제약회사의 책임으로 보기 어렵습니다. (구 특허법 제91조 제2항)

• 전용실시권자 및 통상실시권자의 책임: 특허권 존속기간 연장에 필요한 허가 신청은 특허권자뿐 아니라 전용실시권자와 통상실시권자도 할 수 있습니다. 따라서 '특허권자에게 책임 있는 사유'를 판단할 때에는 이들의 사유도 포함됩니다. (구 특허법 제91조 제2항)

• 무효심판 청구의 책임: 존속기간 연장등록 무효심판을 청구하는 자는 그 사유에 대한 입증 책임을 집니다. 이 사건에서 A 제약회사는 B 제약회사의 귀책사유로 인한 지연을 입증하지 못했습니다. (구 특허법 제89조, 제134조 제1항 제3호)

• 통상실시권 등록 시점: 연장등록 무효사유 중 하나는 '등록된 통상실시권을 가진 자가 허가 등을 받지 않은 출원에 대해 연장등록이 된 경우'입니다. 그러나 이는 통상실시권 등록이 연장등록출원서의 필수 기재사항이라는 점을 고려한 것이며, 허가 신청 당시부터 통상실시권 등록이 완료되어야 한다는 의미는 아닙니다. 이 사건에서는 연장등록 결정 전에 통상실시권 등록이 완료되었으므로 문제가 없습니다. (구 특허법 제134조 제1항 제2호)

결론

이 판례는 의약품 허가 지연에 대한 책임 소재를 명확히 하고, 특허권 존속기간 연장 제도의 운용에 대한 중요한 기준을 제시합니다. 특히, 식약처 내부 절차에 따른 지연을 특허권자의 귀책사유로 보기 어렵다는 점을 확인할 수 있습니다.