임상시험 단계 의료행위, 의사의 설명의무는 어디까지?

안녕하세요, 오늘은 임상시험 단계에 있는 의료행위에 대한 의사의 설명의무 범위와 그 위반 시 손해배상 책임에 대해 알아보겠습니다. 최근 대법원 판결을 통해 자세히 살펴보도록 하죠.

이 사건은 환자가 만성적인 안과 질환으로 인한 불편함과 미용상의 개선을 위해 아직 임상시험 단계에 있는 시술을 받은 후 부작용을 겪게 되면서 시작되었습니다. 환자는 의사가 시술의 안전성과 유효성에 대한 충분한 설명을 하지 않았다며 손해배상을 청구했습니다.

의사의 설명의무, 임상시험 단계라면 더욱 꼼꼼하게!

대법원은 의사는 환자에게 질병, 치료방법, 예상되는 위험 등을 설명하여 환자가 치료 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있다고 재확인했습니다 (민법 제750조). 특히 임상시험 단계의 의료행위라면 안전성과 유효성에 대해 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있다고 강조했습니다 (대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결). 즉, 임상시험 단계의 시술은 안전성과 유효성이 완전히 확립되지 않았다는 점을 명확히 알려야 한다는 것입니다.

이 사건에서 의사는 단순히 드물게 발생할 수 있는 부작용만 언급했을 뿐, 시술이 임상시험 단계에 있고 안전성과 유효성이 아직 검증되지 않았다는 사실을 충분히 설명하지 않았습니다. 따라서 대법원은 의사의 설명의무 위반을 인정했습니다.

설명의무 위반과 손해 사이의 인과관계 입증, 필수!

의사의 설명의무 위반으로 위자료뿐만 아니라 재산상 손해(예: 치료비)까지 배상받으려면, 설명의무 위반이 의사의 주의의무 위반과 동일시할 정도로 중대해야 하고, 설명의무 위반과 손해 사이에 인과관계가 있어야 합니다 (민법 제393조, 제750조, 제763조, 대법원 1996. 4. 12. 선고 95다56095 판결).

이 사건에서 대법원은 환자가 시술의 실태에 대한 정확한 설명을 들었다면 시술을 받지 않았을 것이라고 판단하여, 설명의무 위반과 손해 사이의 인과관계를 인정했습니다. 따라서 의사는 위자료뿐만 아니라 치료비까지 배상할 책임을 지게 되었습니다.

결론적으로, 의료행위, 특히 임상시험 단계의 의료행위에 대해서는 의사의 더욱 꼼꼼하고 충분한 설명의무가 요구됩니다. 환자는 자신의 권리를 위해 의사에게 적극적으로 질문하고 충분한 설명을 요구해야 하며, 의사는 환자의 자기결정권을 존중하여 성실하게 설명의무를 이행해야 할 것입니다.