오리지널 의약품의 특허가 만료되기 전, 제네릭 의약품 회사가 판매 허가를 받으면 오리지널 의약품의 가격은 80%로 떨어집니다. 이때 오리지널 의약품 회사는 손해를 입게 되는데, 이 손해에 대한 배상 책임을 제네릭 의약품 회사에 물을 수 있을까요? 최근 대법원 판결을 통해 이 쟁점을 살펴보겠습니다.
사건의 개요
A 회사는 B 회사(외국)로부터 특허 의약품 '올란자핀'의 독점 수입 및 판매권을 가지고 있었습니다. C 회사는 A 회사 의약품의 제네릭 의약품에 대한 판매 허가를 신청하면서, 특허 만료일 이후 판매를 조건으로 걸었습니다. 그런데 특허 무효 소송의 1심에서 특허가 무효라는 판결이 나오자, C 회사는 즉시 판매를 시작하도록 허가 변경을 신청했습니다. 이에 따라 A 회사 의약품 가격이 80%로 인하되었습니다. 그러나 대법원에서 특허가 유효라는 판결이 나오자, A 회사는 C 회사를 상대로 가격 인하로 인한 손해배상 소송을 제기했습니다.
쟁점 및 판결
이 사건의 핵심 쟁점은 C 회사의 행위가 위법하며, A 회사의 손해와 상당인과관계가 있는지 여부입니다. 대법원은 다음과 같은 이유로 C 회사의 손해배상 책임을 부정했습니다.
즉, A 회사가 입은 손해는 제네릭 의약품 등재 제도 자체의 운영에 따른 결과이지, C 회사의 위법 행위로 인한 것이 아니라는 것입니다.
관련 법조항 및 판례
결론
이번 판결은 제네릭 의약품 등재 제도와 관련하여 오리지널 의약품 회사와 제네릭 의약품 회사 간의 법적 분쟁에 대한 중요한 기준을 제시했습니다. 제네릭 의약품 회사가 관련 법령을 준수하여 판매 허가를 받았다면, 오리지널 의약품 회사의 약가 인하에 따른 손해배상 책임을 지지 않는다는 점을 명확히 한 것입니다. 이는 국민건강보험 재정 건전성 확보라는 공익적 목표를 고려한 판단으로 해석됩니다.
민사판례
특허권이 있는 오리지널 의약품의 제네릭 의약품이 건강보험 급여 목록에 등재될 때, 특허 분쟁 중이라도 제네릭 의약품 회사가 '판매 가능성'을 소명하면 오리지널 의약품의 상한금액이 인하될 수 있습니다. 이 경우, 오리지널 의약품 회사는 제네릭 의약품 회사에게 손해배상을 청구할 수 있을까요? 이 판례에서는 제네릭 의약품 회사의 행위가 위법하지 않고, 상한금액 인하와의 인과관계도 없다고 판단하여 손해배상 책임을 인정하지 않았습니다.
특허판례
의약품 특허 존속기간 연장을 위해 필요한 허가 과정에서 허가권자(바이엘코리아)의 책임으로 지연된 기간은 존속기간 연장에 포함되지 않는다. 또한, 허가 과정 중 일부 심사 부서의 지연이 있더라도 다른 부서의 심사가 진행 중이라면 허가권자의 책임으로 인한 지연으로 보기 어렵다.
일반행정판례
제약회사의 리베이트 제공에 따른 약제 상한금액 인하 처분은 리베이트 제공 당시 시행되던 법령과 기준에 따라 이루어져야 한다.
특허판례
알레르기성 안질환 치료제 특허를 둘러싼 무효심판 청구 사건에서, 특허권자가 특허의 범위를 수정하려는 시도가 특허법상 요건을 충족하지 못하여 무효로 판단된 사례입니다. 단순히 약물의 작용 기전을 추가하는 것만으로는 특허 범위를 정당하게 수정할 수 없다는 점을 보여줍니다.
일반행정판례
보건복지부가 정한 항정신병 치료제의 요양급여 기준 고시는 행정소송 대상이 되는 행정처분이며, 제약회사는 이 고시에 대해 소송을 제기할 자격이 있다. 그러나 단순히 경제적 손실이나 기업 이미지 훼손 우려만으로는 고시의 효력 정지 신청을 위한 '회복하기 어려운 손해' 요건을 충족하지 못한다.
일반행정판례
제약회사가 의사들에게 리베이트를 제공한 경우, 약값(상한금액)을 깎는 처벌을 할 때는 리베이트를 제공했던 당시의 법을 적용해야 한다는 판결입니다. 중간에 법이 바뀌었더라도, 처벌은 과거 행위 시점의 법을 기준으로 해야 한다는 원칙을 재확인한 것입니다.