오리지널 의약품을 판매하는 제약사 A와 제네릭 의약품을 판매하는 제약사 B 사이에 법적 분쟁이 발생했습니다. B가 A 제품의 제네릭 의약품을 건강보험 급여 목록에 등재시키는 과정에서 A 제품의 약가가 인하되었고, 이에 A는 B에게 손해배상을 청구했습니다. 이번 판례를 통해 제네릭 의약품 등재와 관련된 법적 쟁점을 살펴보겠습니다.
사건의 쟁점
A는 B의 행위로 인해 자신들의 제품 약가가 인하되어 손해를 입었다고 주장했습니다. B는 특허 관련 분쟁에서 승소 가능성이 있다는 점을 근거로 제네릭 의약품의 판매 예정 시기를 앞당기는 신청을 했고, 이로 인해 A 제품의 약가가 인하되었다는 것입니다. A는 B의 이러한 행위가 위법하며, 약가 인하와 상당인과관계가 있다고 주장했습니다.
법원의 판단
법원은 B의 행위가 위법하지 않으며, A 제품의 약가 인하와 상당인과관계가 없다고 판단했습니다.
판단의 근거
관련 법조항 및 판례
결론
이번 판례는 제네릭 의약품 등재 제도와 관련된 법적 분쟁에서 제약사 간의 책임 범위를 명확히 한 사례입니다. 제네릭 의약품 등재로 인한 오리지널 의약품의 약가 인하는 관련 제도의 예측 가능한 결과이며, 제네릭 의약품 업체에게 손해배상 책임을 묻기는 어렵다는 점을 시사합니다.
민사판례
특허권이 있는 의약품(최초등재 의약품)의 제네릭 의약품이 건강보험 급여 목록에 등재되었다고 해서, 자동으로 최초등재 의약품의 가격(상한금액)이 인하되는 것은 아닙니다. 제네릭 의약품 회사가 정당한 절차를 거쳐 등재 신청을 했다면, 그 자체가 최초등재 의약품 회사에 손해를 입힌 불법행위는 아닙니다.
일반행정판례
원래 원료를 직접 생산하던 의약품 제조업체가 더 이상 원료를 직접 생산하지 않게 되었을 때, 정부가 해당 의약품에 적용되던 가격 혜택(원료직접생산의약품 특례)을 없애고 약 가격(상한금액)을 낮춘 것은 정당하다.
민사판례
제약회사가 원료 직접 생산 의약품에 대한 특례규정을 악용하여 약값을 부풀리고 건강보험공단에 손해를 입힌 경우, 제약회사는 그 손해를 배상해야 한다. 손해액은 부풀려진 약값과 정상적인 약값의 차액에 해당하는 건강보험공단 부담금이다.
일반행정판례
보건복지부가 정한 항정신병 치료제의 요양급여 기준 고시는 행정소송 대상이 되는 행정처분이며, 제약회사는 이 고시에 대해 소송을 제기할 자격이 있다. 그러나 단순히 경제적 손실이나 기업 이미지 훼손 우려만으로는 고시의 효력 정지 신청을 위한 '회복하기 어려운 손해' 요건을 충족하지 못한다.
일반행정판례
보건복지부의 약제 상한금액 고시는 행정처분으로서, 제약회사는 그 고시에 대해 취소소송을 제기할 수 있다.
일반행정판례
제약회사의 리베이트 제공에 따른 약제 상한금액 인하 처분은 리베이트 제공 당시 시행되던 법령과 기준에 따라 이루어져야 한다.