화장품 만드는 사람들, 꼭 알아야 할 규칙! (제조업자, 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자 필독)

안녕하세요! 오늘은 화장품을 만드는 분들을 위해 꼭 지켜야 하는 법적 준수사항을 알려드리려고 합니다. 화장품은 우리 피부에 직접 닿는 제품이니만큼 안전과 품질 관리가 매우 중요하죠. 관련 법규인 **「화장품법」**과 **「화장품법 시행규칙」**을 바탕으로 제조업자, 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자별로 핵심 내용만 쉽게 정리해봤습니다.

1. 화장품제조업자 준수사항 (화장품법 제5조제1항, 화장품법 시행규칙 제11조제1항)

화장품을 직접 만드는 제조업자는 다음과 같은 사항들을 꼼꼼하게 지켜야 합니다.

• 책임판매업자의 지도·감독 따르기: 품질관리기준(시행규칙 별표 1)에 따라 책임판매업자의 지시를 잘 따라야 합니다.
• 꼼꼼한 기록 관리: 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서 등 모든 과정을 기록하고 잘 보관해야 합니다. 전자문서 형태로 보관해도 됩니다.
• 청결한 제조 환경 유지: 제조소, 시설, 기구는 항상 깨끗하게 관리하고 오염되지 않도록 해야 합니다. 정기적인 점검도 필수!
• 위험 물질 관리: 작업장에 위험한 물질을 두면 안 되고, 유해 물질이 유출되지 않도록 철저히 관리해야 합니다.
• 책임판매업자에게 정보 제공: 품질관리에 필요한 기록을 책임판매업자에게 제출해야 합니다. 단, 제조업자와 책임판매업자가 동일하거나, 제품을 직접 설계·개발·생산하는 경우 등 예외적인 상황에서는 제출하지 않아도 됩니다. (시행규칙 제11조제1항)
• 철저한 시험·검사: 원료 입고부터 완제품 출고까지 모든 단계에서 필요한 시험·검사를 실시해야 합니다.
• 위탁 관리·감독: 제조나 품질검사를 다른 곳에 맡긴 경우에도, 제대로 이루어지는지 관리·감독하고 관련 기록을 받아 보관해야 합니다.
• 우수화장품 제조관리기준(GMP) 준수 권장: 식약처에서 정한 우수화장품 제조관리기준을 따르는 것이 좋습니다. (시행규칙 제11조제2항) 이를 준수하는 제조업자에게는 식약처의 기술·교육 지원, 자문, 시설 개보수 지원 등의 혜택이 있습니다. (시행규칙 제11조제3항) 관련 내용은 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처고시)에서 확인 가능합니다.

2. 화장품책임판매업자 준수사항 (화장품법 제5조제2항, 화장품법 시행규칙 제12조)

화장품을 판매하는 책임판매업자는 다음 사항들을 준수해야 합니다.

• 품질관리기준 및 안전관리기준 준수: 시행규칙 별표 1과 별표 2의 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준을 반드시 지켜야 합니다.
• 기록 보관: 제조업자로부터 받은 제품표준서, 품질관리기록서를 잘 보관해야 합니다.
• 수입 화장품 관리: 수입 화장품에 대한 자세한 기록(수입관리기록서)을 작성하고 보관해야 합니다. (시행규칙 제12조) 특정 조건을 충족하는 경우 제조 및 판매증명서를 생략할 수 있습니다.
• 품질검사 의무: 제조번호별로 꼼꼼하게 품질검사를 한 후 유통해야 합니다. 단, 제조업자와 동일하거나 특정 기관에 검사를 위탁한 경우 등 예외 상황이 있습니다. (시행규칙 제12조)
• 위탁 관리·감독: 제조나 품질검사를 위탁한 경우, 철저히 관리·감독하고 관련 기록을 받아 관리해야 합니다.
• 수입 화장품 품질검사: 수입 화장품은 국내에서 품질검사를 해야 하지만, 제조국의 품질관리기준이 우수하다고 인정되면 면제될 수 있습니다. (시행규칙 제12조) 면제받으려면 식약처에 현지실사를 신청해야 하며, 관련 내용은 「수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)에서 확인할 수 있습니다.
• 수출입 요령 준수: 수입 화장품을 판매하는 경우, 관련 법규(대외무역법, 전자무역 촉진에 관한 법률)를 준수해야 합니다.
• 안전성 정보 보고 및 안전대책 마련: 제품 안전성 관련 새로운 정보나 부작용 발생 사례를 알게 되면 「화장품 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처고시)에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 마련해야 합니다.
• 특정 성분 함유 제품 안정성시험 자료 보존: 특정 성분(레티놀, 비타민 C, 비타민 E, 과산화화합물, 효소)을 0.5% 이상 함유한 제품은 안정성시험 자료를 보존해야 합니다.
• 생산실적 보고: 매년 2월 말까지 전년도 생산실적 또는 수입실적을 관련 단체를 통해 식약처에 보고해야 합니다. (화장품법 제5조제5항, 시행규칙 제13조제1항) 관련 내용은 「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)에서 확인 가능합니다.
• 원료 목록 보고: 화장품 제조에 사용된 원료 목록을 유통·판매 전에 보고해야 하며, 변경 시에도 마찬가지입니다. (화장품법 제5조제5항, 시행규칙 제13조제2항)

3. 맞춤형화장품판매업자 준수사항 (화장품법 제5조제3항, 제5조제4항, 화장품법 시행규칙 제12조의2)

맞춤형화장품을 판매하는 경우, 다음 사항에 주의해야 합니다.

• 임의 혼합·소분 금지: 소비자에게 판매되는 화장품을 임의로 혼합하거나 소분하면 안 됩니다.
• 시설·기구 위생 관리: 판매장 시설 및 기구를 위생적으로 관리해야 합니다.
• 혼합·소분 안전관리기준 준수: 혼합·소분 시 안전관리기준(시행규칙 제12조의2)을 철저히 따라야 하며, 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)도 참고해야 합니다.
• 판매내역서 작성·보관: 제조번호, 사용기한, 판매일자 등이 포함된 판매내역서를 작성하고 보관해야 합니다.
• 소비자에게 제품 정보 제공: 혼합·소분에 사용된 내용물·원료 정보 및 사용 시 주의사항을 소비자에게 설명해야 합니다.
• 부작용 발생 보고: 부작용 발생 사례를 「화장품 안전성 정보관리 규정」(식품의약품안전처고시)에 따라 식약처에 보고해야 합니다.
• 사용 원료 목록 보고: 매년 2월 말까지 전년도에 판매한 맞춤형화장품에 사용된 원료 목록을 관련 단체를 통해 식약처에 보고해야 합니다. (화장품법 제5조제6항, 시행규칙 제13조제4항) 관련 내용은 「화장품의 생산·수입실적 및 원료목록 보고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시)에서 확인 가능합니다.

4. 준수사항 위반 시 벌칙 (화장품법 제38조, 제39조, 제40조)

위에 언급된 준수사항을 위반하면 200만원 이하의 벌금(화장품법 제38조제1호) 또는 100만원 이하의 과태료(화장품법 제40조제1항제3호 및 제3호의2)가 부과될 수 있습니다. 법인의 경우, 위반행위를 한 담당자뿐 아니라 법인 자체에도 벌금형이 부과될 수 있다는 점 유의하세요 (화장품법 제39조). 과태료 부과 기준은 시행령 별표 2를 참고하세요.

화장품 관련 법규는 복잡하지만, 소비자의 안전을 위해 꼭 필요한 규칙들입니다. 이 글이 화장품 업계 종사자분들께 도움이 되길 바랍니다. 더 자세한 내용은 관련 법령 및 고시를 참조하세요!